Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro

Действует Класс потенциального риска: 2A Страна производства: Китайская Народная Республика

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 204059
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/04349629
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/04349629
Дата первичной государственной регистрации: 13.02.2026
Дата внесения изменений в МИ: 17.09.2026
Наименование медицинского изделия: Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2A
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro предназначен для количественного мониторинга и оценки точности рабочих параметров анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009, а именно: уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (pCO2), парциального давления кислорода (pO2), ионов натрия (Na+), ионов калия (K+), ионов кальция (Ca2+ ), ионов хлорида (Cl-), глюкозы (Glu), лактата (Lac), гематокрита (Hct). Является вспомогательным средством в диагностике in vitro
Состав (модели и варианты исполнения): Модели: I. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 1), в составе: 1. Набор контрольных материалов для контроля параметра pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac, уровень 1, 2,0 мл - 6 ампул/упак. 2. Таблица целевых значений - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 2), в составе: 1. Набор контрольных материалов для контроля параметра pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac, уровень 2, 2,0 мл - 6 ампул/упак. 2. Таблица целевых значений - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 3), в составе: 1. Набор контрольных материалов для контроля параметра pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac, уровень 3, 2,0 мл - 6 ампул/упак. 2. Таблица целевых значений - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (низкий уровень), в составе: 1. Набор контрольных материалов для контроля параметра Hct, низкий уровень, 1,5 мл - 6 ампул/упак. 2. Таблица целевых значений - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. V. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (высокий уровень), в составе: 1. Набор контрольных материалов для контроля параметра Hct, высокий уровень, 1,5 мл - 6 ампул/упак. 2. Таблица целевых значений - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac (уровень 1/уровень 2/уровень 3)и Hct (низкий уровень/высокий уровень), в составе: 1. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac, уровень 1, 2,0 мл - 6 ампул/упак. 2. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac, уровень 2, 2,0 мл - 6 ампул/упак. 3. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac, уровень 3, 2,0 мл - 6 ампул/упак. 4. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, низкий уровень, 1,5 мл - 6 ампул/упак. 5. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, высокий уровень, 1,5 мл - 6 ампул/упак. 6. Таблица целевых значений - 5 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 196190
Идентификатор ФРНСИ: g204059

Производитель

Наименование: Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.)
Место нахождения: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Страна производителя: Китайская Народная Республика
Адрес места производства: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub–District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения: 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Юридический адрес: 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
ИНН уполномоченного представителя: 7703819090

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Модели: I. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 1), в составе: 1. Набор контрольных материалов для контроля параметра pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac, уровень 1, 2,0 мл - 6 ампул/упак. 2. Таблица целевых значений - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 2), в составе: 1. Набор контрольных материалов для контроля параметра pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac, уровень 2, 2,0 мл - 6 ампул/упак. 2. Таблица целевых значений - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 3), в составе: 1. Набор контрольных материалов для контроля параметра pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac, уровень 3, 2,0 мл - 6 ампул/упак. 2. Таблица целевых значений - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (низкий уровень), в составе: 1. Набор контрольных материалов для контроля параметра Hct, низкий уровень, 1,5 мл - 6 ампул/упак. 2. Таблица целевых значений - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. V. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (высокий уровень), в составе: 1. Набор контрольных материалов для контроля параметра Hct, высокий уровень, 1,5 мл - 6 ампул/упак. 2. Таблица целевых значений - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac (уровень 1/уровень 2/уровень 3)и Hct (низкий уровень/высокий уровень), в составе: 1. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac, уровень 1, 2,0 мл - 6 ампул/упак. 2. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac, уровень 2, 2,0 мл - 6 ампул/упак. 3. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac, уровень 3, 2,0 мл - 6 ампул/упак. 4. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, низкий уровень, 1,5 мл - 6 ампул/упак. 5. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, высокий уровень, 1,5 мл - 6 ампул/упак. 6. Таблица целевых значений - 5 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор гематологических контрольных материалов ВС-5D для гематологических анализаторов серии ВС	РЗН 2024/22192	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор гематологических контрольных материалов ВС-3D для гематологических анализаторов серии ВС	РЗН 2024/22193	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Реагенты in vitro для анализаторов BST	ФСЗ 2008/02341	BST Bio Sensor Technologie GmbH "БСТ Био Сенсор Технолоджи ГмбХ" Германия	нет предложений	Открыть
Набор контрольных материалов для анализатора e1 количественного определения электролитов, pH,гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме,растворе для диализа и водных растворах длялабораторной диагностики in vitro	РЗН 2021/16030	"Эксиас Медикал ГмбХ" (EXIAS Medical GmbH) Австрия	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.