Набор реагентов для качественного определения РНК вируса гепатита Е (HEV) методом ПЦР AmpliSens® HEV
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 202975
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/06044162
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/06044162
- Дата первичной государственной регистрации
- 14.08.2026
- Дата внесения изменений в МИ
- 14.08.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного определения РНК вируса гепатита Е (HEV) методом ПЦР AmpliSens® HEV
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 3
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Набор реагентов AmpliSens® HEV предназначен для качественного определения РНК вируса гепатита Е (HEV) в биологическом материале (плазма венозной крови, фекалии) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированной из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекции, вызванной вирусом гепатита Е, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может также применяться для исследования объектов окружающей среды (концентратов образцов воды (питьевой, открытых источников, канализационных стоков), смывов с объектов окружающей среды) при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
Модели: I. Форма FRT-48F, состав: 1. Часть 1. Состав: 1.1. PCR С+ (HEV) - 0,2 мл х 1 шт. 1.2. IC (ВКО-FL) - 0,5 мл х 1 шт. 1.3. C- - 1,2 мл х 1 шт. 1.4. PCR C- - 0,2 мл х 1 шт. 1.5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - АmpliSens® HEV Soft - 1 шт.; - Руководство оператора - 1 шт. 1.6.Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.; - Вкладыш - 1 шт.; - Краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2, состав: 2.1. Mix-HEV - 0,5 мл х 1 шт. 2.2. Buffer-C - 0,25 мл х 1 шт. 2.3. TaqF - 0,03 мл х 1 шт. 2.4. RTase - 0,015 мл х 1 шт. 2.5. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 1 шт. II. Форма FRT-48L-t, состав: 1. Mix-HEV-Lyo - 48 шт. 2. C- -1,2 мл х 1 шт. 3. PCR C+ (HEV) - 0,5 мл х 1 шт. 4. IC (ВКО-FL) - 0,5 мл х 1 шт. 5. PCR C- - 0,5 мл х 1 шт. 6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - АmpliSens® HEV Soft - 1 шт.; - Руководство оператора - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.; - Вкладыш - 1 шт.; - Краткое руководство - 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 202975
- Идентификатор ФРНСИ
- g202975
Производитель
- Наименование
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
- Место нахождения
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Юридический адрес
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Страна производителя
- Российская Федерация
- Адрес места производства
-
111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3АФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- —
- Место нахождения
- —
- Юридический адрес
- —
- ИНН уполномоченного представителя
- —
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 5.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.
В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.