Набор реагентов для количественного определения СК-МВ (изофермента креатинкиназы МВ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS СК-МВ Neo)
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 202136
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/24449
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941526
- Дата первичной государственной регистрации
- 17.01.2025
- Дата внесения изменений в МИ
- 17.07.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения СК-МВ (изофермента креатинкиназы МВ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS СК-МВ Neo)
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 2A
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Предназначен для количественного определения CK-MB (изофермента креатинкиназы MB) в цельной крови (венозной), сыворотке или плазме с использованием следующих антикоагулянтов: К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, натрия или лития гепарин, натрия цитрат, иммунофлуоресцентным методом на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS. Набор используется в качестве вспомогательного средства при диагностике инфаркта миокарда и острого коронарного синдрома. Набор предназначен только для диагностики in vitro, проводится любой категории пациентов по назначению медицинского персонала.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
, в вариантах исполнения:<br>I. Вариант исполнения 1:<br>1. Картридж - 24 шт.<br>2. Наконечник пипетки - 24 шт.<br>3. Чип идентификационный - 1 шт.<br>4. Пакет для картриджа с застежкой - 1 шт.<br>5. Инструкция по применению - 1 шт.<br>II. Вариант исполнения 2:<br>1. Картридж - 24 шт.<br>2. Наконечник пипетки - 24 шт.<br>3. Чип идентификационный - 1 шт.<br>4. Пакет для картриджа с застежкой - 1 шт.<br>5. Контроль Boditech СК-МВ уровень 1 (1 мл) - 1 шт.<br>6. Контроль Boditech СК-МВ уровень 2 (1 мл) - 1 шт.<br>7. Калибратор Boditech СК-МВ уровень 1 (1 мл) - 1 шт.<br>8. Калибратор Boditech СК-МВ уровень 2 (1 мл) - 1 шт.<br>9. Инструкция по применению - 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 183586
- Идентификатор ФРНСИ
- g202136
Производитель
- Наименование
- Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.)
- Место нахождения
- 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
- Юридический адрес
- 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
- Страна производителя
- Республика Корея
- Адрес места производства
-
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of KoreaБодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.)
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- ООО "АВИВИР"
- Место нахождения
- 141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Юридический адрес
- 141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- ИНН уполномоченного представителя
- 5047227711
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 2 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 6.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.