Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Ассu-Chek® Guide) — карточка медицинского изделия

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 200599
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2021/15950
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02939527
Дата первичной государственной регистрации: 07.12.2021
Дата внесения изменений в МИ: 28.05.2026
Наименование медицинского изделия: Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Ассu-Chek® Guide)
Код ОКПД2: 21.20.23.110 — Реагенты диагностические
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Тест-полоски Ассu-Chek Guide (Акку-Чек Гид) в составе или в сочетании с медицинскими изделиями семейства Акку-Чек Гид предназначены для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического контроля. Места, подходящие для проведения измерений с помощью медицинских изделий семейства Акку-Чек Гид, включают палец, ладонь, предплечье и плечо. Для определения мест, подходящих для проведения измерений, обратитесь к руководству пользователя глюкометра. Тест-полоски Акку-Чек Гид в составе или в сочетании с медицинскими изделиями семейства Акку-Чек Гид предназначены для диагностики in vitro в рамках самоконтроля людьми с сахарным диабетом. Тест-полоски Акку-Чек Гид в составе или в сочетании с медицинскими изделиями семейства Акку-Чек Гид предназначены для диагностики in vitro лечащими врачами в лечебных учреждениях. Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач. Эта система не предназначена для диагностики сахарного диабета или анализа образцов неонатальной пуповинной крови. Медицинские изделия семейства Акку-Чек Гид включают в себя: систему контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек Гид, систему мониторинга уровня глюкозы крови Ассu-Chek Guide Link (Акку-Чек Гид Линк).
Состав (модели и варианты исполнения): варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт., в составе: 1.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 2 шт. II. Вариант исполнения 2: 2. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 50 шт., в составе: 2.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 50 шт. 2.2. Инструкция по применению - 2 шт. III. Вариант исполнения 3: 3. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 100 шт., в составе: 3.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 100 шт. 3.2. Инструкция по применению - 2 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 158093
Идентификатор ФРНСИ: g200599

Производитель

Наименование: Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)
Место нахождения: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Страна производителя: Федеративная Республика Германия
Адрес места производства: 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA
Roche Diabets Care, Inc.

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения: 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
ИНН уполномоченного представителя: 7702719945

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт., в составе: 1.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 2 шт. II. Вариант исполнения 2: 2. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 50 шт., в составе: 2.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 50 шт. 2.2. Инструкция по применению - 2 шт. III. Вариант исполнения 3: 3. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 100 шт., в составе: 3.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 100 шт. 3.2. Инструкция по применению - 2 шт.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)	РЗН 2021/13228	«Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH) Германия	нет предложений	Открыть
Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Мобайл" (Ассu-Chek Mobile)	ФСЗ 2012/12097	Roche Diabetes Care GmbH / «Рош Диабетс Кеа ГмбХ» Германия	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.