Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TP CLIA Microparticles (Anti-TP)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Действует Класс потенциального риска: 2B Страна производства: Китайская Народная Республика

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи
199575
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23916
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936719
Дата первичной государственной регистрации
06.11.2024
Дата внесения изменений в МИ
30.04.2026
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TP CLIA Microparticles (Anti-TP)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Код ОКПД2
20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения
2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Anti-TP CLIA Microparticles применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике и предназначен для диагностики in vitro для качественного определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) в сыворотке и плазме (K2EDTA, K3EDTA, гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия) крови человека для диагностики сифилиса с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Состав (модели и варианты исполнения)
Варианты исполнения:<br>I. Фасовка 50*2 тестов:<br>1. Основной реагент Anti-TP:<br>- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.<br>- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 2 шт.<br>2. Калибратор низкого уровня (Negative calibrator 1) - 1 шт.<br>3. Калибратор высокого уровня (Positive calibrator 1) - 1 шт.<br>4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.<br>5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.<br>6. Инструкция по применению - 1 шт.<br>7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.<br>8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.<br>II. Фасовка 100 тестов:<br>1. Основной реагент Anti-TP:<br>- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;<br>- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.<br>2. Калибратор низкого уровня (Negative calibrator 1) - 1 шт.<br>3. Калибратор высокого уровня (Positive calibrator 1) - 1 шт.<br>4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.<br>5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.<br>6. Инструкция по применению - 1 шт. <br>7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.<br>8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.<br>III. Фасовка 100*2 тестов:<br>1. Основной реагент Anti-TP:<br>- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл - 2 шт.;<br>- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.<br>2. Калибратор низкого уровня (Negative calibrator 1) - 1 шт.<br>3. Калибратор высокого уровня (Positive calibrator 1) - 1 шт.<br>4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.<br>5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.<br>6. Инструкция по применению - 1 шт. <br>7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.<br>8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.<br>IV. Фасовка 100*5 тестов:<br>1. Основной реагент Anti-TP:<br>- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл - 5 шт.;<br>- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 5 шт.<br>2. Калибратор низкого уровня (Negative calibrator 1) - 1 шт.<br>3. Калибратор высокого уровня (Positive calibrator 1) - 1 шт.<br>4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.<br>5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.<br>6. Инструкция по применению - 1 шт. <br>7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.<br>8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи
181971
Идентификатор ФРНСИ
g199575

Производитель

Наименование
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Место нахождения
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
Юридический адрес
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Адрес места производства
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People&#700;s Republic of China
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование
ООО "АМК"
Место нахождения
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
ИНН уполномоченного представителя
7709929540

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 2 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Варианты исполнения:<br>I. Фасовка 50*2 тестов:<br>1. Основной реагент Anti-TP:<br>- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.<br>- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 2 шт.<br>2. Калибратор низкого уровня (Negative calibrator 1) - 1 шт.<br>3. Калибратор высокого уровня (Positive calibrator 1) - 1 шт.<br>4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.<br>5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.<br>6. Инструкция по применению - 1 шт.<br>7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.<br>8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.<br>II. Фасовка 100 тестов:<br>1. Основной реагент Anti-TP:<br>- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;<br>- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.<br>2. Калибратор низкого уровня (Negative calibrator 1) - 1 шт.<br>3. Калибратор высокого уровня (Positive calibrator 1) - 1 шт.<br>4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.<br>5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.<br>6. Инструкция по применению - 1 шт. <br>7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.<br>8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.<br>III. Фасовка 100*2 тестов:<br>1. Основной реагент Anti-TP:<br>- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл - 2 шт.;<br>- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.<br>2. Калибратор низкого уровня (Negative calibrator 1) - 1 шт.<br>3. Калибратор высокого уровня (Positive calibrator 1) - 1 шт.<br>4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.<br>5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.<br>6. Инструкция по применению - 1 шт. <br>7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.<br>8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.<br>IV. Фасовка 100*5 тестов:<br>1. Основной реагент Anti-TP:<br>- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл - 5 шт.;<br>- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 5 шт.<br>2. Калибратор низкого уровня (Negative calibrator 1) - 1 шт.<br>3. Калибратор высокого уровня (Positive calibrator 1) - 1 шт.<br>4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.<br>5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.<br>6. Инструкция по применению - 1 шт. <br>7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.<br>8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 5.

Наименование Регистрационное удостоверение Производитель и страна Предложения
Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Antibody to Treponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL РЗН 2021/13825 Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Китай
 нет предложений Открыть
Набор реагентов для качественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НВе Реагенты (Alinity i Anti-HBe Reagent Kit)" РЗН 2020/12071 Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Германия
 нет предложений Открыть
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® Г004-00110-00/03844272 Snibe Co., Ltd., Снайб Ко., Лтд.
Китай
 нет предложений Открыть
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc IgM Реагенты (Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit)» РЗН 2020/11591 Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Германия
 нет предложений Открыть
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® РЗН 2025/25163 Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.)
Китай
 нет предложений Открыть
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)" РЗН 2020/11595 Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Германия
 нет предложений Открыть
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения Г004-00110-00/03384770 Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.)
Китай
 нет предложений Открыть
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к протеиназе-3 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-PR3 IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® Г004-00110-00/03824170 Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.)
Китай
 нет предложений Открыть

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

ООО "АМК"
уполномоченный представитель · ИНН 2801066590
Получить права представителя
ООО "АМК"
владелец РУ / заявитель · ИНН 2801066590
Получить права представителя