Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 201648
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03384770
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03384770
- Дата первичной государственной регистрации
- 13.10.2025
- Дата внесения изменений в МИ
- 03.07.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 2A
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Набор реагентов Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA) используется для количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 (β2-GP1 IgA) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики у пациентов с подозреваемым или подтвержденным антифосфолипидным синдромом (APS) и системной красной волчанкой (SLE), в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
Вариант исполнения 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов. В составе: Картридж с реагентами - 1 шт. Контроль 1 - 1,0 мл. Контроль 2 - 1,0 мл. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов. В составе: Картридж с реагентами - 1 шт. Контроль 1 - 1,0 мл. Контроль 2 - 1,0 мл. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 191608
- Идентификатор ФРНСИ
- g201648
Производитель
- Наименование
- Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.)
- Место нахождения
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- Юридический адрес
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- Страна производителя
- Китайская Народная Республика
- Адрес места производства
-
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China (№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика)Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.)
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
- Место нахождения
- 125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
- Юридический адрес
- 125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
- ИНН уполномоченного представителя
- 7714493925
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 3.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.
В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.