Набор калибраторов для количественного определения продуктов деградации фибрина (D-димера и X-олигомеров) в плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c (D-Dimer Gen.2 Calibrator Set Roche systems)

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 198436
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2024/22480
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02935001
Дата первичной государственной регистрации: 23.04.2024
Дата внесения изменений в МИ: 11.04.2026
Наименование медицинского изделия: Набор калибраторов для количественного определения продуктов деградации фибрина (D-димера и X-олигомеров) в плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c (D-Dimer Gen.2 Calibrator Set Roche systems)
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения продуктов деградации фибрина (D-димера и X-олигомеров) в плазме крови человека на ситстемах Roche/Hitachi cobas c. При низкой клинической вероятности события нормальный (< 0.5 мкг ФЭЕа)/мл) результат исключает тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) с высокой чувствительностью. а) Фибриноген-эквивалентные единицы.
Состав (модели и варианты исполнения): в составе: 1. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 1, флакон, 0,5 мл. 2. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 2, флакон, 0,5 мл. 3. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 3, флакон, 0,5 мл. 4. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 4, флакон, 0,5 мл. 5. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 5, флакон, 0,5 мл. 6. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 6, флакон, 0,5 мл. 7. Этикетка для флакона - 12 шт. 8. Паспорт присвоенных значений 9. Инструкция по применению.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 179643
Идентификатор ФРНСИ: g198436

Производитель

Наименование: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Место нахождения: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Страна производителя: Федеративная Республика Германия
Адрес места производства: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения: 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
ИНН уполномоченного представителя: 7702719945

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

в составе: 1. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 1, флакон, 0,5 мл. 2. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 2, флакон, 0,5 мл. 3. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 3, флакон, 0,5 мл. 4. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 4, флакон, 0,5 мл. 5. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 5, флакон, 0,5 мл. 6. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 6, флакон, 0,5 мл. 7. Этикетка для флакона - 12 шт. 8. Паспорт присвоенных значений 9. Инструкция по применению.

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 6.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator)	РЗН 2021/15298	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор калибраторов для количественного определения гомоцистеина (Biossays® Homocysteine Calibrators) на биохимических анализаторах Biossays®	Г004-00110-00/06110771	Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека (D-Dimer CLIA Microparticles (D-Dimer)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo	РЗН 2025/24429	Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения Д-димеров в плазме крови (D-ДИМЕР ДДС) по ТУ 21.20.23.110-210-48813770-2024	Г004-00110-00/05492393	АО "ДИАКОН-ДС" Россия	нет предложений	Открыть
Набор калибраторов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Calibrators) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®	Г004-00110-00/03925077	Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы (CK) в сыворотке и плазме крови человекаметодом IFCC на биохимических анализаторах серии BS	Г004-00110-00/04381045	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP) иммунотурбидиметрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro	РЗН 2024/22204	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения D-димера (D-D) иммунотурбидиметрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro	РЗН 2024/22008	Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Китай	нет предложений	Открыть

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.