Набор реагентов для количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1с методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-НbА1с-Турби" по ТУ 21.20.23-015-40341780-2021

Действует Класс потенциального риска: 2A Страна производства: Российская Федерация

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 202378
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2022/18651
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02931918
Дата первичной государственной регистрации: 31.10.2022
Дата внесения изменений в МИ: 27.07.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов для количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1с методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-НbА1с-Турби" по ТУ 21.20.23-015-40341780-2021
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2A
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Предназначен для количественного определения гликозилированного гемоглобина в крови человека для ранней диагностики сахарного диабета, мониторинга течения и контроля эффективности терапии, контроля за уровнем глюкозы у больных сахарным диабетом.
Состав (модели и варианты исполнения): варианты исполнения: I. Состав 1: Комплект №1: - реагент 1 - 1 фл. 15 мл; - реагент 2 - 1 фл. 5 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 55 мл. Комплект №2: - реагент 1 - 1 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 10 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 110 мл. Комплект №3: - реагент 1 - 3 фл. 10 мл; - реагент 2 - 2 фл. 5 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 110 мл. Комплект №4: - реагент 1 - 1 фл. 39 мл; - реагент 2 - 1 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 140 мл. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. 45 мл; - реагент 2 - 1 фл. 15 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 165 мл. Комплект №6: - реагент 1 -1 фл. 54 мл; - реагент 2 - 1 фл. 18 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №7: - реагент 1 -1 фл. 60 мл; - реагент 2 - 1 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №8: - реагент 1 - 3 фл. 20 мл; - реагент 2 - 2 фл. 10 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №9: - реагент 1 -1 фл. 66 мл; - реагент 2 - 1 фл. 22 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №10: - реагент 1 - 1 фл. 75 мл; - реагент 2 - 1 фл. 25 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 270 мл. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 10 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 320 мл. Комплект №12: - реагент 1 - 1 фл. 90 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 320 мл. Комплект №13: - реагент 1 - 3 фл. 39 мл; - реагент 2 - 3 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. Комплект №14 - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. Комплект №15: - реагент 1 - 1 фл. 120 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. Комплект №16: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 2 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. II. Состав 2: Комплект №1: - реагент 1 - 3 фл. 39 мл; - реагент 2 - 3 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №2: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №3: - реагент 1 - 1 фл. 120 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 -1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №4: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 2 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №5: - реагент 1 - 3 фл. 60 мл; - реагент 2 - 3 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 480 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №6: - реагент 1 - 3 фл. 39 мл; - реагент 2 - 3 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №7: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №8: - реагент 1 -1 фл. 120 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №9: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 2 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №10: - реагент 1 - 3 фл. 60 мл; - реагент 2 - 2 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 480 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 163622
Идентификатор ФРНСИ: g202378

Производитель

Наименование: ООО "ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА"
Место нахождения: 143306, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г НАРО-ФОМИНСК, УЛ ЛЕНИНА, Д. 28
Юридический адрес: 143306, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г НАРО-ФОМИНСК, УЛ ЛЕНИНА, Д. 28
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: Россия, 109651, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Марьино, ул. Перерва, д. 11, стр. 4, помещ. 3Н, 4Н, 10Н, 11Н, 12Н, 30Н, 31Н, 32Н
ООО "ПрофиЛабТест"

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

варианты исполнения: I. Состав 1: Комплект №1: - реагент 1 - 1 фл. 15 мл; - реагент 2 - 1 фл. 5 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 55 мл. Комплект №2: - реагент 1 - 1 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 10 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 110 мл. Комплект №3: - реагент 1 - 3 фл. 10 мл; - реагент 2 - 2 фл. 5 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 110 мл. Комплект №4: - реагент 1 - 1 фл. 39 мл; - реагент 2 - 1 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 140 мл. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. 45 мл; - реагент 2 - 1 фл. 15 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 165 мл. Комплект №6: - реагент 1 -1 фл. 54 мл; - реагент 2 - 1 фл. 18 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №7: - реагент 1 -1 фл. 60 мл; - реагент 2 - 1 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №8: - реагент 1 - 3 фл. 20 мл; - реагент 2 - 2 фл. 10 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №9: - реагент 1 -1 фл. 66 мл; - реагент 2 - 1 фл. 22 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №10: - реагент 1 - 1 фл. 75 мл; - реагент 2 - 1 фл. 25 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 270 мл. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 10 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 320 мл. Комплект №12: - реагент 1 - 1 фл. 90 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 320 мл. Комплект №13: - реагент 1 - 3 фл. 39 мл; - реагент 2 - 3 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. Комплект №14 - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. Комплект №15: - реагент 1 - 1 фл. 120 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. Комплект №16: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 2 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. II. Состав 2: Комплект №1: - реагент 1 - 3 фл. 39 мл; - реагент 2 - 3 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №2: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №3: - реагент 1 - 1 фл. 120 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 -1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №4: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 2 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №5: - реагент 1 - 3 фл. 60 мл; - реагент 2 - 3 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 480 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №6: - реагент 1 - 3 фл. 39 мл; - реагент 2 - 3 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №7: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №8: - реагент 1 -1 фл. 120 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №9: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 2 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №10: - реагент 1 - 3 фл. 60 мл; - реагент 2 - 2 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 480 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-HbA1c)	РЗН 2023/20802	ООО "ПРОФИЛАБТЕСТ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов (экспресс-тест) DrAccu для количественного определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAccu (HbA1c FIA)	РЗН 2023/21624	Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. / «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.». Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer (Latex)) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®	Г004-00110-00/03910203	Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов in vitro для количественного определения продуктов деградации фибрина/фибриногена в плазме крови человека (Hemolumi® FDP (Latex)) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®	Г004-00110-00/03910509	Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения фибриногена в плазме крови (Фибриноген КЛ)	РЗН 2022/17559	АО "ВЕКТОР-БЕСТ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®	Г004-00110-00/03945780	Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор калибраторов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Calibrators) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®	Г004-00110-00/03925077	Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор калибраторов in vitro для количественного определения продуктов деградации фибрина/фибриногена в плазме крови человека (Hemolumi® FDP Calibrators) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®	Г004-00110-00/03945013	Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.