Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®

Действует Класс потенциального риска: 2A Страна производства: Китайская Народная Республика

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 202210
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/04059445
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/04059445
Дата первичной государственной регистрации: 24.12.2025
Дата внесения изменений в МИ: 18.07.2026
Наименование медицинского изделия: Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2A
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор контрольных материалов Hemolumi® Coagulation Controls предназначен для контроля качества коагулологических исследований протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), тромбинового времени (ТВ), фибриногена (FIB) и антитромбина III (AT III) в плазме крови человека на автоматических анализаторах Hemolumi®. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Состав (модели и варианты исполнения): Модели: 1. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе: Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 6х1 мл. Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. 2. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) наавтоматических анализаторах Hemolumi®, в составе: Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 6х1 мл. Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. 3. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе: Контрольный материал уровень 3 (Level 3) – 6х1 мл. Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе: Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 1х1 мл. Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 1х1 мл. Контрольный материал уровень 3 (Level 3) – 1х1 мл. Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. 5. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе: Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 2х1 мл. Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 2х1 мл. Контрольный материал уровень 3 (Level 3) – 2х1 мл. Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 194542
Идентификатор ФРНСИ: g202210

Производитель

Наименование: Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.)
Место нахождения: No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес: No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Страна производителя: Китайская Народная Республика
Адрес места производства: No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
Место нахождения: 125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
Юридический адрес: 125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
ИНН уполномоченного представителя: 7714493925

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Модели: 1. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе: Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 6х1 мл. Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. 2. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) наавтоматических анализаторах Hemolumi®, в составе: Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 6х1 мл. Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. 3. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе: Контрольный материал уровень 3 (Level 3) – 6х1 мл. Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе: Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 1х1 мл. Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 1х1 мл. Контрольный материал уровень 3 (Level 3) – 1х1 мл. Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. 5. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе: Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 2х1 мл. Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 2х1 мл. Контрольный материал уровень 3 (Level 3) – 2х1 мл. Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС	РЗН 2022/18995	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) в клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro	РЗН 2024/22154	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.