Набор реагентов для количественного определения антител к ядерному антигену гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc CLIA Microparticles (Anti-HBc)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 199130
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03650782
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03650782
- Дата первичной государственной регистрации
- 31.10.2025
- Дата внесения изменений в МИ
- 24.04.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения антител к ядерному антигену гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc CLIA Microparticles (Anti-HBc)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 3
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Набор реагентов Anti-HBc CLIA Microparticles предназначен для диагностики in vitro и применяется для количественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B (Anti-HBc) в сыворотке и плазме (K2ЭДТА, K3ЭДТА, гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия) крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Набор реагентов Anti-HBc CLIA Microparticles используется как вспомогательное средство в диагностике гепатита B и для скринингового исследования доноров крови с целью предупреждения передачи вируса гепатита B. Демографические и популяционные аспекты не имеют ограничений.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
Варианты исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов: 1. Основной реагент Anti-HBc: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт. - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл – 2 шт. - Разбавитель образца (Sample Diluent), 2,5 мл - 2 шт. 2. Калибратор A (Calibrator А) – 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) – 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) – 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) – 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) – 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) – 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. 10. Инструкция по применению – 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Anti-HBc: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт. - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 1 шт. - Разбавитель образца (Sample Diluent), 4,0 мл - 1 шт. 2. Калибратор A (Calibrator А) – 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) – 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) – 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) – 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) – 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) – 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. 10. Инструкция по применению – 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 192336
- Идентификатор ФРНСИ
- g199130
Производитель
- Наименование
- Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
- Место нахождения
- No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
- Юридический адрес
- No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
- Страна производителя
- Китайская Народная Республика
- Адрес места производства
-
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of ChinaAutobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- ООО "АМК"
- Место нахождения
- 111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- Юридический адрес
- 111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- ИНН уполномоченного представителя
- 7709929540
Организации в карточке
Связи изделия с организациями доступны по подписке
У этой записи найдено связей: 2 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Цены поставщиков доступны по подписке
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Варианты исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов: 1. Основной реагент Anti-HBc: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт. - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл – 2 шт. - Разбавитель образца (Sample Diluent), 2,5 мл - 2 шт. 2. Калибратор A (Calibrator А) – 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) – 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) – 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) – 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) – 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) – 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. 10. Инструкция по применению – 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Anti-HBc: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт. - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 1 шт. - Разбавитель образца (Sample Diluent), 4,0 мл - 1 шт. 2. Калибратор A (Calibrator А) – 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) – 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) – 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) – 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) – 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) – 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. 10. Инструкция по применению – 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 4.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.