Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи

204915

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2024/22870

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02935245

Дата первичной государственной регистрации

07.06.2024

Дата внесения изменений в МИ

13.10.2026

Наименование медицинского изделия

Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями

Код ОКПД2

26.60.11.129 — Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие

Класс потенциального риска применения

2B

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Системарадиохирургическая ZAP-X с принадлежностями предназначена для планированиялечения и проведения стереотаксического радиохирургического вмешательства подвизуализирующим контролем, а также для прецизионной радиотерапии опухолей,патологических очагов и измененных участков головного мозга, головы и шеи приналичии показаний к лучевой терапии.

Состав (модели и варианты исполнения)

Базовый блок в составе: 1. Гентри в составе: 1.1. Медицинский линейный ускоритель – 1 шт. 1.2. Ионизационная камера двойная системы мониторинга – 1 шт. 1.3. Коллиматор револьверный – 1 шт. 1.4. Экран радиационный защитный вращающийся аксиальный, – 1 шт. 1.5. Детектор мегавольтного излучения системы мониторинга – 1 шт. 1.6. Детектор рентгеновский плоскопанельный системы визуализации – 1 шт. 1.7. Датчик лазерный предотвращения столкновения частей ускорителя с пациентом – 1 шт. 2. Опора кольцевая – 1 шт. 3. Опора гентри конструктивная с экраном радиационным защитным, в составе: 3.1. Излучатель рентгеновский – 1 шт. 3.2. Генератор рентгеновский – 1 шт. 4. Узел ввода пациента, в составе: 4.1. Стол пациента. 4.2. Дека стола пациента с подголовником – 1 шт. 4.3. Защита радиационная поворотная – 1 шт. 4.4. Видеокамеры системы мониторинга – 4 шт. 4.5. Переговорные устройства – 2 шт. 5. Опора гентри с защитой радиационной вертикальной – 1 шт. 6. Консоль управления, в составе: 6.1. Управляющий компьютер, клавиатура, мышь. 6.2. Мониторы – 2 шт. 6.3. Держатель мониторов – 2 шт. 6.4. Пульт управления системой – 1 шт. 6.5. Программное обеспечение консоли управления TDS. 7. Пульт управления потолочный, в составе: 7.1. Кронштейн потолочный – 1 шт. 7.2. Планшет управляющий – 1 шт. 7.3. Программное обеспечение специальное TDS. 8. Рабочая станция для планирования радиохирургического лечения – не более 5 шт., в составе: 8.1. Управляющий компьютер, клавиатура, мышь. 8.2. Мониторы – не более 2 шт. 8.3. Программное обеспечение для планирования радиохирургического лечения TPS. 9.Лазерные датчики движения системы контроля и безопасности – 2 шт. 10. Блок электрический распределительный – 1 шт. 11. Мат стола пациента – 1 шт. 12. Компрессор воздушный (при необходимости) – 1 шт. 13. Охладитель (при необходимости) – 1 шт. 14. Силовой электрораспределительный шкаф (при необходимости) – 1 шт. 15. Адаптер для стола пациента (при необходимости) – 1 шт. 16. Кабели электрические от 1,5 м до 20 м – не более 500 шт. 17. Фантом головы калибровочный – 1 шт. (при необходимости). 18. Руководства по эксплуатации: - руководство по планированию лечения – 1 шт., - руководство по проведению лечения – 1 шт., - руководство по обеспечению качества – 1 шт., - руководство по данным пучка – 1 шт., - руководство по техническому обслуживанию – 1 шт., - приложение для России – 1 шт. Принадлежности: 1. Стол консоли управления – 1 шт. 2. Держатели для дозиметрического оборудования – не более 12 шт. 3. Рамка-держатель для водяного фантома – 1шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.

Сквозной идентификатор реестровой записи

179208

Идентификатор ФРНСИ

g204915

Организации в карточке

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.