Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи

204848

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСЗ 2009/05743

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928885

Дата первичной государственной регистрации

18.12.2009

Дата внесения изменений в МИ

12.10.2026

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей

Код ОКПД2

20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Класс потенциального риска применения

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Продукт предназначен для использования в профессиональных аналитических лабораториях для клинических лабораторных исследований биохимических показателей

Состав (модели и варианты исполнения)

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 1. Набор реагентов для определения содержания альбумина (Albumin). 2. Набор реагентов для определения активности λ-амилазы (Amylase EPS FL). 3. Набор реагентов для определения активности λ-амилазы (Amylase FL). 4. Набор реагентов для определения содержания бикарбоната (Bicarbonate FL). 5. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium ASX). 6. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium). 7. Набор реагентов для определения содержания хлора (Chlorides). 8. Набор реагентов для определения содержания холестерола (Cholesterol FL). 9. Набор реагентов для определения активности холинэстеразы (Cholinesterase FL DGKC). 10. Набор реагентов для определения активности креатинкиназы (CK-NAC FL IFCC/DGKC). 11. Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы (CK-MB FL IFCC/DGKC). 12. Набор реагентов для определения содержания меди (Copper). 13. Набор реагентов для определения содержания креатинина (Creatinine). 14. Набор реагентов для определения дибукаинового числа (Dibucaine Reagent). 15. Набор реагентов для определения уровня прямого билирубина (Direct Bilirubin FL). 16. Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы (Gamma-GT FL). 17. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose FL). 18. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose UV FL). 19. Набор реагентов для определения активности аспартат-аминотрансферазы (GOT/AST FL IFCC). 20. Набор реагентов для определения активности аланин-аминотрансферазы (GPT/ALT FL IFCC). 21. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов высокой плотности (HDL-Direct FL). 22. Набор реагентов для определения активности лактат дегидрогеназы (LDH FL DGKC). 23. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов низкой плотности (LDL-Direct FL). 24. Набор реагентов для определения активности липазы (Lipase FL). 25. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium XL). 26. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium). 27. Набор реагентов для определения активности панкреатической изоамилазы (Pancreatic Isoamylase EPS FL). 28. Набор реагентов для определения содержания HDL холестерола (HDL Precipitating reagent). 29. Набор реагентов для определения содержания белков в моче (Proteins HS). 30. Набор реагентов для определения содержания общего билирубина (Total Bilirubin FL). 31. Набор реагентов для определения уровня общего белка (Proteins (Total)). 32. Набор реагентов для определения содержания триглицеридов (Triglycerides FL). 33. Набор реагентов для определения содержания мочевины (Urea UV FL). 34. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid AOX FL). 35. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid T FL). 36. Набор реагентов для определения содержания цинка (Zinc). 37. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron CRX). 38. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron FZ). 39. Набор реагентов для определения активности кислой фосфатазы (Acid Phosphatase) 40. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL DGKC). 41. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL IFCC). 42. Набор реагентов для определения содержания фосфора (Phosphorus UV). II. Контрольные материалы: 1. Калибровочная сыворотка на человеческой основе (Autocal H). 2. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantinorm). 3. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantipath).

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.

Сквозной идентификатор реестровой записи

17138

Идентификатор ФРНСИ

g204848

Организации в карточке

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.