Система транскатетерной имплантации аортального клапана MyvalTM (MyvalTM Transcatheter Heart Valve System)

Действует Класс потенциального риска: 3 Страна производства: Республика Индия

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 204705
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2022/19325
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02932308
Дата первичной государственной регистрации: 12.01.2023
Дата внесения изменений в МИ: 07.10.2026
Наименование медицинского изделия: Система транскатетерной имплантации аортального клапана MyvalTM (MyvalTM Transcatheter Heart Valve System)
Код ОКПД2: 32.50.22.190 — Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
Класс потенциального риска применения: 3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Система транскатетерной имплантации аортального клапана Myval предназначена для выполнения транскатетерного протезирования аортального клапана, при котором имплантируемый клапан устанавливается без удаления собственного патологически измененного клапана.
Состав (модели и варианты исполнения): Система транскатетерной имплантации аортального клапана Myval (Myval Transcatheter Heart Valve System) I. Клапан аортальный транскатетерный Myval (Myval Transcatheter Heart Valve), варианты исполнения: MVL200; MVL215; MVL230; MVL245; MVL260; MVL275; MVL290; MVL 305, MVL 320 – 1 шт. II. Система доставки Navigator клапана аортального транскатетерного (Navigator Transcatheter Heart Valve Delivery System), варианты исполнения: NVT20030; NVT21530; NVT23030; NVT24530; NVT26030; NVT27530; NVT29030; NVT27535; NVT29035; NVT30535; NVT32035; NVS20030; NVS21530; NVS23030; NVS24530; NVS26030; NVS27535; NVS29035; NVS30535; NVS32035 – 1 шт. III. Катетер для баллонной дилатации Mammoth (Mammoth Balloon Dilatation Catheter), варианты исполнения: MTV 1440; MTV1640; MTV1840; MTV2040; MTV2340; MTV2540; MTV2840; MTV3040 – не более 2 шт. (при необходимости) IV. Набор интродьюсера Python (Python Introducer Set), вариант исполнения: PHT14 (состав: одна (1) оболочка интродьюсера Python, два (2) расширителя (14F и 18F), два (2) устройства загрузки и одна (1) линия удлинения с трехходовым запорным краном) – не более 2 шт. (при необходимости) V. Инструмент для обжима клапана аортального транскатетерного Val-de-Crimp (стерильный) (Val-de-Crimp Transcatheter Heart Valve Crimping tool (sterile)) – не более 2 шт. (при необходимости) VI. Карточка клапана аортального транскатетерного (Transcatheter heart valve implant card) – 2 шт. VII. Наклейки для карточки имплантата – 10 шт. VIII. Инструкция по применению – 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 166096
Идентификатор ФРНСИ: g204705

Производитель

Наименование: Meril Life Sciences Pvt., Ltd. ("Мэрил Лайф Сайенсиз Пвт., Лтд.»)
Место нахождения: Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396191, Gujarat, India
Юридический адрес: Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ, 396191, Indiа
Страна производителя: Республика Индия
Адрес места производства: Muktanand Marg, Chala, Vapi, Guajarat, 396191, India
Meril Life Sciences Pvt., Ltd. ("Мэрил Лайф Сайенсиз Пвт., Лтд.»)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "МЕРИЛ МЕДИКАЛ"
Место нахождения: 108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4/4, ПОМЕЩ. 2/1
Юридический адрес: 108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4/4, ПОМЕЩ. 2/1
ИНН уполномоченного представителя: 7728279110

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Система транскатетерной имплантации аортального клапана Myval (Myval Transcatheter Heart Valve System) I. Клапан аортальный транскатетерный Myval (Myval Transcatheter Heart Valve), варианты исполнения: MVL200; MVL215; MVL230; MVL245; MVL260; MVL275; MVL290; MVL 305, MVL 320 – 1 шт. II. Система доставки Navigator клапана аортального транскатетерного (Navigator Transcatheter Heart Valve Delivery System), варианты исполнения: NVT20030; NVT21530; NVT23030; NVT24530; NVT26030; NVT27530; NVT29030; NVT27535; NVT29035; NVT30535; NVT32035; NVS20030; NVS21530; NVS23030; NVS24530; NVS26030; NVS27535; NVS29035; NVS30535; NVS32035 – 1 шт. III. Катетер для баллонной дилатации Mammoth (Mammoth Balloon Dilatation Catheter), варианты исполнения: MTV 1440; MTV1640; MTV1840; MTV2040; MTV2340; MTV2540; MTV2840; MTV3040 – не более 2 шт. (при необходимости) IV. Набор интродьюсера Python (Python Introducer Set), вариант исполнения: PHT14 (состав: одна (1) оболочка интродьюсера Python, два (2) расширителя (14F и 18F), два (2) устройства загрузки и одна (1) линия удлинения с трехходовым запорным краном) – не более 2 шт. (при необходимости) V. Инструмент для обжима клапана аортального транскатетерного Val-de-Crimp (стерильный) (Val-de-Crimp Transcatheter Heart Valve Crimping tool (sterile)) – не более 2 шт. (при необходимости) VI. Карточка клапана аортального транскатетерного (Transcatheter heart valve implant card) – 2 шт. VII. Наклейки для карточки имплантата – 10 шт. VIII. Инструкция по применению – 1 шт.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.