Набор реагентов для полуколичественного цитофлуориметрического определения уровня активации базофилов в цельной периферической крови человека "АллергоФлоу", по ТУ 21.20.23-723-98539446-2023

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи

204665

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2024/22878

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02936126

Дата первичной государственной регистрации

07.06.2024

Дата внесения изменений в МИ

02.10.2026

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для полуколичественного цитофлуориметрического определения уровня активации базофилов в цельной периферической крови человека "АллергоФлоу", по ТУ 21.20.23-723-98539446-2023

Код ОКПД2

20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Класс потенциального риска применения

2A

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

«Набор реагентов для полуколичественного цитофлуориметрического определения уровня активации базофилов в цельной периферической крови человека «АллергоФлоу», по ТУ 21.20.23-723-98539446-2023» предназначен для полуколичественного цитофлуориметрического определения уровня активации базофилов по интенсивности экспрессии поверхностного маркера базофилов СD203с в цельной периферической крови (содержащей литиевую соль гепарина в качестве антикоагулянта) человека с использованием проточного цитофлуориметра. «Набор реагентов для полуколичественного цитофлуориметрического определения уровня активации базофилов в цельной периферической крови человека «АллергоФлоу», по ТУ 21.20.23-723-98539446-2023» (далее по тексту – набор, набор «АллергоФлоу») валидирован для использования совместно с МИ «Реагент для специфической активации базофилов «Аллергены для проточной цитометрии», по ТУ 21.20.23-722-98539446-2023» (далее по тексту – «Аллергены для проточной цитометрии»). Функциональное назначение набора «АллергоФлоу» – вспомогательное средство в диагностике гиперчувствительности I типа. Показания к применению: выявление гиперчувствительности к исследуемым аллергенам. Набор «АллергоФлоу» предназначен только для клинической лабораторной диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. Набор «АллергоФлоу» предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Набор «АллергоФлоу» не имеет противопоказаний к применению. Набор «АллергоФлоу» предназначен для однократного применения. Набор «АллергоФлоу» не подлежит ремонту и обслуживанию.

Состав (модели и варианты исполнения)

, варианты исполнения:<br>I. Стартовая комплектация №1<br>1. Набор реагентов «АллергоФлоу» - 1 шт., в составе:<br>- Буфер для инкубации - 1 фл. (7 мл);<br>- Положительный контроль - 1 фл.;<br>- ФМО-контроль-647Т - 1 пр. (10 мкл);<br>- Коктейль антител 647Т - 1 пр. (360 мкл);<br>- Стоп-раствор - 1 фл. (7 мл);<br>- Лизирующий раствор (10Х) - 1 фл. (12 мл);<br>- Фиксирующий раствор - 1 фл. (50 мл);<br>- Инструкция по применению - 1 шт.;<br>- Паспорт - 1 шт.<br>II. Стартовая комплектация №2<br>1. Набор реагентов «АллергоФлоу» - 1 шт., в составе;<br>- Буфер для инкубации - 1 фл. (7 мл);<br>- Положительный контроль - 1 фл.;<br>- ФМО-контроль-АРС - 1 пр. (10 мкл);<br>- Коктейль антител АРС - 1 пр. (360 мкл);<br>- Стоп-раствор - 1 фл. (7 мл);<br>- Лизирующий раствор (10Х) - 1 фл. (12 мл);<br>- Фиксирующий раствор -1 фл. (50 мл);<br>- Инструкция по применению - 1 шт.;<br>- Паспорт - 1 шт.<br>III. Базовая комплектация №1<br>1. Набор реагентов «АллергоФлоу» - 1 шт., в составе:<br>- Буфер для инкубации - 1 фл. (7 мл);<br>- Положительный контроль - 1 фл.;<br>- Коктейль антител 647Т - 1 пр. (360 мкл);<br>- Стоп-раствор - 1 фл. (7 мл);<br>- Лизирующий раствор (10Х) - 1 фл. (12 мл);<br>- Фиксирующий раствор - 1 фл. (50 мл);<br>- Инструкция по применению - 1 шт.;<br>- Паспорт - 1 шт.<br>IV. Базовая комплектация №2<br>1. Набор реагентов «АллергоФлоу» - 1 шт., в составе:<br>- Буфер для инкубации - 1 фл. (7 мл);<br>- Положительный контроль - 1 фл.;<br>- Коктейль антител АРС - 1 пр. (360 мкл);<br>- Стоп-раствор - 1 фл. (7 мл);<br>- Лизирующий раствор (10Х) - 1 фл. (12 мл);<br>- Фиксирующий раствор - 1 фл. (50 мл);<br>- Инструкция по применению - 1 шт.;<br>- Паспорт - 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.

Сквозной идентификатор реестровой записи

180473

Идентификатор ФРНСИ

g204665

Организации в карточке

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.