Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к циклическому цитруллинированному пептиду (Anti-CCP) электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti CCP (eCLIA))

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 204546
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/07124963
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/07124963
Дата первичной государственной регистрации: 30.09.2026
Дата внесения изменений в МИ: 30.09.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к циклическому цитруллинированному пептиду (Anti-CCP) электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti CCP (eCLIA))
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2A
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов предназначен для количественного определения антител класса IgG к циклическому цитруллинированному пептиду (Anti-CCP) электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином лития) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики ревматоидного артрита. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия отсутствуют
Состав (модели и варианты исполнения): Модели: 1. Набор реагентов на 50 тестов, в составе: - Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 1,8 мл; RB – 3,8 мл; RA – 3,8 мл) – 1 шт.; - Калибратор (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Этикетка для запечатывания флаконов – 1 шт.; - Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.; - Этикетка с RFID-меткой – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Набор реагентов на 100 тестов, в составе: - Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 3,5 мл; RB – 7,5 мл; RA – 7,5 мл) – 1 шт.; - Калибратор (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Этикетка для запечатывания флаконов – 1 шт.; - Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.; - Этикетка с RFID-меткой – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 204546
Идентификатор ФРНСИ: g204546

Производитель

Наименование: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
Место нахождения: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Страна производителя: Китайская Народная Республика
Адрес места производства: No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения: 117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес: 117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
ИНН уполномоченного представителя: 9724087531

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Модели: 1. Набор реагентов на 50 тестов, в составе: - Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 1,8 мл; RB – 3,8 мл; RA – 3,8 мл) – 1 шт.; - Калибратор (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Этикетка для запечатывания флаконов – 1 шт.; - Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.; - Этикетка с RFID-меткой – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Набор реагентов на 100 тестов, в составе: - Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 3,5 мл; RB – 7,5 мл; RA – 7,5 мл) – 1 шт.; - Калибратор (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Этикетка для запечатывания флаконов – 1 шт.; - Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.; - Этикетка с RFID-меткой – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт.

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 5.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор реагентов для количественного определения ламинина (LN) в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	РЗН 2025/25982	"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. " Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения D-димера (D-D) иммунотурбидиметрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro	РЗН 2024/22008	Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения коллагена типа IV (C IV) в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	РЗН 2025/25981	"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. " Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения гиалуроновой кислоты (НА) в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	РЗН 2025/26129	Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения ферритина электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Ferritin (Electrochemiluminescence Immunoassay)/Ferritin)	РЗН 2022/17941	Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.») Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения антител IgG к циклическим цитруллинированным пептидам (Anti-CCP) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL	Г004-00110-00/04381512	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS	Г004-00110-00/03728806	Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для диагностики in vitro для количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL	РЗН 2024/23500	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.