Система рентгенографическая цифровая DigiEye с принадлежностями

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи

204021

Регистрационный номер медицинского изделия

Г004-00110-00/04171922

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04171922

Дата первичной государственной регистрации

21.01.2026

Дата внесения изменений в МИ

16.09.2026

Наименование медицинского изделия

Система рентгенографическая цифровая DigiEye с принадлежностями

Код ОКПД2

26.60.11.113 — Аппараты рентгенографические

Класс потенциального риска применения

2B

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Медицинское изделие предназначено для выполнения рентгенографических исследований грудной клетки, брюшной полости и скелетно-мышечной системы пациентов всех возрастных групп

Состав (модели и варианты исполнения)

модели: DigiEye 330, DigiEye 330T, DigiEye 350, DigiEye 350T в составе: 1. Рабочее место оператора, в составе: 1.1. Рабочая станция для получения изображений, в составе: 1.1.1. Блок системный, модель IAC-004, стандартный или улучшенный – 1 шт., 1.1.2. Монитор, модель IAD-004, стандартный или улучшенный – 1 шт. (при необходимости), 1.1.3. Клавиатура – 1 шт. (при необходимости), 1.1.4. Мышь – 1 шт. (при необходимости); 1.2. Переключатель экспозиции ручной – 1 шт.; 1.3. Держатель для переключателя экспозиции – 1 шт.; 1.4. Панель управления, модель SCB1601 – 1 шт.; 1.5. Пульт дистанционного управления, модель RF25 – 1 шт.; 1.6. Батарейка LR6 – 2 шт. (при необходимости); 1.7. Кабель загрузочный – 1 шт. (при необходимости); 1.8. Кабель RS-232 – 1 шт. (при необходимости); 1.9. Маршрутизатор беспроводной 4 LAN Wi-Fi с адаптером – 1 шт. (при необходимости); 1.10. Источник бесперебойного питания 500 Вт 750 ВА 230 В – 1 шт. (при необходимости); 1.11. Кабель питания – 2 шт. 2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 3. Основной блок – 1 компл., в вариантах исполнения: 3.1. Основной блок, вариант с ручным управлением, в составе: 3.1.1. Стойка для рентгеновской трубки, модель TSD1601 – 1 шт., 3.1.2. Рельс напольный – 1 шт., 3.1.3. Стол пациента с плавающей декой, модель SPT-1601 – 1 шт. (при необходимости), 3.1.4. Стойка для цифровой рентгенографии, модель WS1601 – 1 шт. (при необходимости), 3.1.5. Кожух защитный для кабелей – 1 шт. (при необходимости). 3.2. Основной блок, вариант с электронным управлением, в составе: 3.2.1. Стойка для рентгеновской трубки, модель TSD1601 – 1 шт., 3.2.2. Рельс напольный – 1 шт., 3.2.3. Стол пациента с плавающей декой, модель SPT-1601 – 1 шт. (при необходимости), 3.2.4. Стойка для цифровой рентгенографии, модель WS1601 – 1 шт. (при необходимости). 4. Трубка рентгеновская встроенная – 1 шт., в вариантах исполнения: 4.1. Трубка рентгеновская, модель E7240X; 4.2. Трубка рентгеновская, модель E7876X; 4.3. Трубка рентгеновская, модель XRR-3331X. 5. Коллиматор встроенный – 1 шт., в вариантах исполнения: 5.1. Коллиматор автоматический, модель CX-07; 5.2. Коллиматор ручной, модель CX-06. 6. Генератор высоковольтный – 1 шт., в вариантах исполнения: 6.1. Генератор высоковольтный, 30кВт, модель MHV-50A; 6.2. Генератор высоковольтный, 50кВт, модель MHV-50A; 6.3. Генератор высоковольтный, 65кВт, модель MHV-50A. 7. Детектор плоскопанельный – не более 10 шт., в вариантах исполнения: 7.1. Детектор плоскопанельный проводной, модель EPX3543R – не более 5 шт.; 7.2. Детектор плоскопанельный беспроводной, модель EPX3543R – не более 5 шт.; 7.3. Детектор плоскопанельный проводной, модель MPX3543R – не более 5 шт.; 7.4. Детектор плоскопанельный беспроводной, модель MPX3543R – не более 5 шт.; 7.5. Детектор плоскопанельный проводной, модель EPX4343R – не более 5 шт.; 7.6. Детектор плоскопанельный беспроводной, модель EPX4343R– не более 5 шт.; 7.7. Детектор плоскопанельный проводной, модель MPX4343R – не более 5 шт.; 7.8. Детектор плоскопанельный беспроводной, модель MPX4343R – не более 5 шт. 8. Рукоятка для детекторов плоскопанельных – не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 8.1. Рукоятка для детекторов плоскопанельных – 1 шт., 8.2. Шайба – 2 шт., 8.3. Болт крепежный – 2 шт. 9. Комплект детектора плоскопанельного беспроводного, модель EPX3543R – 1 шт. (при необходимости), в составе: 9.1. Детектор плоскопанельный беспроводной, модель EPX3543R – 1 шт., 9.2. Кабель питания – 2 шт., 9.3. Кабель магнитный – 1 шт., 9.4. Адаптер питания 100-240В перем. тока, 12В, 40Вт – 1 шт., 9.5. Маршрутизатор беспроводной 4 LAN Wi-Fi с адаптером – 1 шт., 9.6. Коннектор – 1 шт., 9.7. Программное обеспечение DROC, на USB-накопителе или CD-диске – 1 шт. 10. Комплект детектора плоскопанельного беспроводного, модель MPX3543R – 1 шт. (при необходимости), в составе: 10.1. Детектор плоскопанельный беспроводной, модель MPX3543R – 1 шт., 10.2. Кабель питания – 2 шт., 10.3. Кабель магнитный – 1 шт., 10.4. Адаптер питания 100-240В перем. тока, 12В, 40Вт – 1 шт., 10.5. Маршрутизатор беспроводной 4 LAN Wi-Fi с адаптером – 1 шт., 10.6. Коннектор – 1 шт., 10.7. Программное обеспечение DROC, на USB-накопителе или CD-диске – 1 шт. 11. Комплект детектора плоскопанельного беспроводного, модель EPX4343R – 1 шт. (при необходимости), в составе: 11.1. Детектор плоскопанельный беспроводной, модель EPX4343R – 1 шт., 11.2. Кабель питания – 2 шт., 11.3. Кабель магнитный – 1 шт., 11.4. Адаптер питания 100-240В перем. тока, 12В, 40Вт – 1 шт., 11.5. Маршрутизатор беспроводной 4 LAN Wi-Fi с адаптером – 1 шт., 11.6. Коннектор – 1 шт., 11.7. Программное обеспечение DROC, на USB-накопителе или CD-диске – 1 шт. 12. Комплект детектора плоскопанельного беспроводного, модель MPX4343R – 1 шт. (при необходимости), в составе: 12.1. Детектор плоскопанельный беспроводной, модель MPX4343R – 1 шт., 12.2. Кабель питания – 2 шт., 12.3. Кабель магнитный – 1 шт., 12.4. Адаптер питания 100-240В перем. тока, 12В, 40Вт – 1 шт., 12.5. Маршрутизатор беспроводной 4 LAN Wi-Fi с адаптером – 1 шт., 12.6. Коннектор – 1 шт., 12.7. Программное обеспечение DROC, на USB-накопителе или CD-диске – 1 шт. 13. Камера ионизационная – не более 2 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 13.1. Камера ионизационная, модель 08167538 (производитель Siemens Healthcare GmbH) – 1 шт.; 13.2. Камера ионизационная, модель MIC-03 – 1 шт. 14. Решетка отсеивающая – не более 10 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 14.1. Решетка отсеивающая коэф. 8:1, расстояние до SID 1 м, 40L/cm, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI Healthcare CO., Ltd.) – не более 5 шт.; 14.2. Решетка отсеивающая коэф. 8:1, расстояние до SID 1,3 м, 40L/cm, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI Healthcare CO., Ltd.) – не более 5 шт.; 14.3. Решетка отсеивающая коэф. 8:1, расстояние до SID 1,8 м, 40L/cm, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI Healthcare CO., Ltd.) – не более 5 шт.; 14.4. Решетка отсеивающая коэф. 10:1, расстояние до SID 1,8 м, 40L/cm, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI Healthcare CO., Ltd.) – не более 5 шт.; 14.5. Решетка отсеивающая коэф. 12:1, расстояние до SID 1,8 м, 40L/cm, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI Healthcare CO., Ltd.) – не более 5 шт.; 14.6. Решетка отсеивающая коэф. 12:1, расстояние до SID 1м, 85L/cm, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI Healthcare CO., Ltd.) – не более 5 шт.; 14.7. Решетка отсеивающая коэф. 12:1, расстояние до SID 1,8 м, 85L/cm, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI Healthcare CO., Ltd.) – не более 5 шт.; 14.8. Решетка отсеивающая коэф. 8:1, расстояние до SID 1,3 м, 85L/cm, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI Healthcare CO., Ltd.) – не более 5 шт. 15. Индикатор произведения дозы на площадь (DAP) – 1 шт. (при необходимости), в составе: 15.1. Адаптер RS-232/485 – 1 шт., 15.2. Кабель подключения DAP – 1 шт., 15.3. Кабель-адаптер для ПК – 1 шт., 15.4. Индикатор произведения дозы на площадь 1580015 VACUTEC (производитель vacuTec Mebẞtechnik GmbH) – 1 шт. 16. Стол для пациента передвижной, модель MTAB-065 – 1 шт. (при необходимости), в составе: 16.1. Кожух столешницы боковой – 2 шт., 16.2. Рама крепежная – 1 шт., 16.3. Столешница – 1 шт., 16.4. Основание с колесами, правое – 1 шт., 16.5. Основание с колесами, левое – 1 шт., 16.6. Комплект сборочный – 1 шт. 17. Стойка для пациента подвижная, модель MPS-200 – 1 шт. (при необходимости), в составе: 17.1. Основание стойки в сборе – 1 шт., 17.2. Экран защитный – 1 шт., 17.3. Рукоять боковая – 2 шт., 17.4. Подставка для ног в сборе – 1 шт., 17.5. Линейка – 1 шт., 17.6. Комплект сборочный – 1 шт. 18. Удлинитель для рельса напольного – 1 шт. (при необходимости). 19. Ручка P-образная для пациента – 1 шт. (при необходимости). 20. Программное обеспечение, на USB-накопителе или CD-диске: 20.1. Программное обеспечение для загрузки на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) – 1 шт. (при необходимости), 20.2. Программное обеспечение для запроса и получения данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) – 1 шт. (при необходимости), 20.3. Программное обеспечение для обозначения дозы облучения на поверхности тела пациента MDAP (MDAP function module) – 1 шт. (при необходимости), 20.4. Программное обеспечение для автоматического сшивания изображений (DROC Erect Auto Stitch (DROC IS, DROC SS)) – 1 шт. (при необходимости), 20.5. Программное обеспечение для сшивания изображений вручную (DROC Manual Stitching (DROC MA) – 1 шт. (при необходимости), 20.6. Программное обеспечение для управления отчетами (DROC Report (DROC RU)) – 1 шт. (при необходимости), 20.7. Программное обеспечение «Пневмокониоз» (DROC Pneumoconiosis (DROC PN)) – 1 шт. (при необходимости), 20.8. Программное обеспечение «Виртуальная решетка» (Virtual Grid (VG)) – 1 шт. (при необходимости), 20.9. Программное обеспечение для отправки исходного изображения в PACS (DROC SO) – 1 шт. (при необходимости). 20.10. Программное обеспечение для контроля качества изображения (DROC PQ) – 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Контакт для подключения основного блока – 8 шт., 2. Болт анкерный M8X85 в корпусе – 24 шт., 3. Проставка для установки компонентов – 30 шт., 4. Пластина для кровати регулировочная – 40 шт., 5. Пластина центровочная для стойки – 1 шт., 6. Набор стикеров для индикации SID – 1 шт., 7. Наклейка для выравнивания колонны – 1 шт., 8. Набор винтов установочный – 1 компл., 9. Стяжка кабельная, 200 шт./уп. – 1 уп., 10. Фиксатор для проводов, 200 шт./уп. – 1 уп., 11. Лента изоляционная из ПВХ – 1 шт., 12. Ткань протирочная – 1 шт., 13. Проставка U-образная, вариант А – 10 шт., 14. Проставка U-образная, вариант B – 10 шт., 15. Держатель для картридера – 1 шт., в составе: 15.1. Держатель для картридера – 1 шт., 15.2. Винт установочный – 2 шт., 15.3. Дюбель установочный – 2 шт., 15.4. Стикер двухсторонний – 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.

Сквозной идентификатор реестровой записи

195062

Идентификатор ФРНСИ

g204021

Организации в карточке

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.