Антитело моноклональное первичное "BOND Anaplastic Lymphoma Kinase (5A4)" для качественного определения эндогенной КАЛ и слитых белков КАЛ иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro в аппаратах для иммуногистохимии BOND-III и Bond-maX
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 203463
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23287
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939934
- Дата первичной государственной регистрации
- 02.08.2024
- Дата внесения изменений в МИ
- 27.08.2026
- Наименование медицинского изделия
- Антитело моноклональное первичное "BOND Anaplastic Lymphoma Kinase (5A4)" для качественного определения эндогенной КАЛ и слитых белков КАЛ иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro в аппаратах для иммуногистохимии BOND-III и Bond-maX
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 2B
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Антитело моноклональное первичное «BOND Anaplastic Lymphoma Kinase (5А4)» для качественного определения эндогенной КАЛ и слитых белков КАЛ иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro в аппаратах для иммуногистохимии BOND-III и Bond-maX предназначено для диагностики in vitro. Моноклональное антитело к киназе анапластической лимфомы (5А4) предназначено для качественной идентификации с помощью световой микроскопии эндогенных ALK и слитых белков ALK в фиксированных формалином и залитых в парафин тканях путем иммуногистохимического окрашивания с использованием аппаратов для иммуногистохимии BOND-III и Bond-maX. Клиническая интерпретация любого окрашивания или его отсутствия должна дополняться морфологическими исследованиями и надлежащим контролем и оцениваться квалифицированным патологоанатомом в контексте истории болезни пациента и других диагностических тестов.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
в составе:<br>1. "Антитело моноклональное первичное "BOND Anaplastic Lymphoma Kinase (5А4)", 7,0 мл, контейнер - 1 шт.<br>2. Инструкция по применению (в комплекте) - 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 179320
- Идентификатор ФРНСИ
- g203463
Производитель
- Наименование
- Leica Biosystems Newcastle Limited (Лейка Биосистемс Ньюкасл Лимитед)
- Место нахождения
- Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
- Юридический адрес
- Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
- Страна производителя
- Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
- Адрес места производства
-
Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United KingdomLeica Biosystems Newcastle Limited (Лейка Биосистемс Ньюкасл Лимитед)
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- ООО "БИОЛАЙН"
- Место нахождения
- 197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Юридический адрес
- 197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- ИНН уполномоченного представителя
- 7813118690
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 2 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.