Система рентгенотерапевтическая интраоперационная INTRABEAM

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи

203390

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСЗ 2011/10392

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927006

Дата первичной государственной регистрации

—

Дата внесения изменений в МИ

26.08.2026

Наименование медицинского изделия

Система рентгенотерапевтическая интраоперационная INTRABEAM

Код ОКПД2

26.60.11.119 — Аппараты рентгеновские прочие, используемые для диагностики, применяемые в медицинских целях

Класс потенциального риска применения

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Предназначена для применения при лечении методом лучевой терапии

Состав (модели и варианты исполнения)

варианты исполнения INTRABEAM PRS 500, INTRABEAM 600:<br>I. Вариант исполнения INTRABEAM PRS 500, в составе:<br>1. Источник рентгеновского излучения - не более 2 шт.<br>2. Направляющие для совмещения компонентов системы.<br>3. Подставка для источника рентгеновского излучения для системы.<br>4. Консоль управления для системы.<br>5. Терминал управления для системы.<br>6. Устройство центрирования зонда.<br>7. Камера ионизационная.<br>8. Фотодиодная матрица.<br>9. Электрометр UNIDOS Е, производства PTW Freiburg Physikalisch Technische Werkst&#228;tten Dr. Pychlau GmbH.<br>10. Водный фантом.<br>11. Трансформатор.<br>12. Тележка для системы.<br>13. Напольный штатив.<br>14. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностями, производства "Карл Цейсс Медитек АГ", Россия, РУ № РЗН 2014/2108:<br>- INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см, диск - не более 8 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см, INTRABEAM маркер позиции 5.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см, INTRABEAM маркер позиции 6.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см в комплекте; INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости).<br>15. Контейнер для стерилизации INTRABEAM сферических аппликаторов, включая фильтр многоразовый (при необходимости).<br>16. Кейс транспортировочный (при необходимости).<br>17. Чехол пылезащитный (при необходимости).<br>18. Чехол INTRABEAM DRAPE - не более 5 уп. (при необходимости).<br>19. Съемный носитель USB (при необходимости).<br>20. Кабель соединительный.<br>21. Кабель сетевой (не более 5 шт.).<br>22. Кабель PAICH/PDA.<br>23. Эксплуатационная документация, в составе:<br>23.1. Инструкция по применению основной системы INTRABEAM PRS 500.<br>23.2. Руководство по эксплуатации INTRABEAM Сферический аппликатор (при необходимости).<br>23.3. Руководство по применению INTRABEAM Поверхностный аппликатор (при необходимости).<br>23.4. Руководство по применению INTRABEAM Плоский аппликатор (при необходимости).<br>23.5. Руководство по применению INTRABEAM Водный фантом (при необходимости).<br>23.6. Руководство по эксплуатации Напольный штатив (при необходимости).<br>23.7. Инструкция по применению Электрометр UNIDOS Е (при необходимости).<br>II. Система рентгенотерапевтическая интраоперационная INTRABEAM, вариант исполнения INTRABEAM 600, в составе:<br>1. Источник рентгеновского излучения - не более 2 шт.<br>2. Сенсорный экран для системы.<br>3. Консоль управления для системы<br>4. Системный блок для системы.<br>5. Клавиатура специальная для системы.<br>6. Манипулятор типа «мышь» специальный для системы.<br>7. Устройство центрирования зонда.<br>8. Камера ионизационная.<br>9. Фотодиодная матрица.<br>10. Электрометр UNIDOS Е, производства PTW Freiburg Physikalisch Technische Werkst&#228;tten Dr. Pychlau GmbH.<br>11. Водный фантом.<br>12. Трансформатор.<br>13. Тележка для системы.<br>14. Напольный штатив.<br>15. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностями, производства "Карл Цейсс Медитек АГ", Россия, РУ № РЗН 2014/2108:<br>- INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см, INTRABEAM маркер позиции 5.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см, INTRABEAM маркер позиции 6.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM игольчатый аппликатор в комплекте: INTRABEAM игольчатый аппликатор, насадка удлиняющая с сужением (3 шт.), насадка удлиняющая с фаской <br>(3 шт.) - не более 10 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости);<br>- INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости).<br>16. Контейнер для стерилизации INTRABEAM сферических аппликаторов, включая фильтр многоразовый (при необходимости).<br>17. Кейс транспортировочный (при необходимости).<br>18. Чехол пылезащитный (при необходимости).<br>19. Чехол INTRABEAM DRAPE - не более 5 уп. (при необходимости).<br>20. Съемный носитель USB (при необходимости).<br>21. Кабель соединительный.<br>22. Кабель сетевой (не более 5 шт.).<br>23. Кабель PAICH/PDA.<br>24. Программное обеспечение RADIANCE для планирования облучения и моделирования лечения, производства GMV Soluciones Globales Internet S.A.U. (при необходимости).<br>25. Эксплуатационная документация, в составе:<br>25.1. Руководство по эксплуатации INTRABEAM 600.<br>25.2. Руководство по эксплуатации NTRABEAM Сферический аппликатор (при необходимости).<br>25.3. Руководство по эксплуатации INTRABEAM Игольчатый аппликатор (при необходимости).<br>25.4. Руководство по применению INTRABEAM Поверхностный аппликатор (при необходимости).<br>25.5. Руководство по применению INTRABEAM Плоский аппликатор (при необходимости).<br>25.6. Руководство по применению INTRABEAM Водный фантом (при необходимости).<br>25.7. Руководство по эксплуатации Напольный штатив (при необходимости).<br>25.8. Инструкция по применению Программное обеспечение Radiance (при необходимости).<br>25.9. Инструкция по применению Электрометр UNIDOS Е (при необходимости).

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.

Сквозной идентификатор реестровой записи

26912

Идентификатор ФРНСИ

g203390

Организации в карточке

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.