Набор реагентов для хромогенного исследования Фактора VIII (Factor VIII Сhromogenic Аssay) для количественного определения активности фактора свертывания VIII (FVIII) в плазме крови
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 203382
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/06247963
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/06247963
- Дата первичной государственной регистрации
- 26.08.2026
- Дата внесения изменений в МИ
- 26.08.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для хромогенного исследования Фактора VIII (Factor VIII Сhromogenic Аssay) для количественного определения активности фактора свертывания VIII (FVIII) в плазме крови
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 2A
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Набор реагентов для хромогенного исследования Фактора VIII (Factor VIII Сhromogenic Аssay) предназначен для диагностики in vitro для использования при количественном стандартизированном ВОЗ определении активности фактора свертывания VIII (FVIII) в человеческой плазме с цитратом натрия в качестве вспомогательного средства диагностики и мониторинга врожденного и приобретенного дефицита FVIII у пациентов с нарушениями свертываемости крови и пациентов, подверженных риску возникновения дефицита FVIII, с помощью автоматических и/или ручных хромогенных методов исследования. Помимо этого, хромогенный анализ FVIII можно использовать для мониторинга FVIII-заместительной терапии.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
1. Реагент для определения фактора X (Factor X Reagent), 2 мл – 2 флакона; 2. Реагент для определения фактора IXa (Factor IXa Reagent), 2 мл – 2 флакона; 3. Субстратный реагент (Substrate Reagent), 1 мл – 2 флакона; 4. Останавливающий буфер (Stopping Buffer), 10 мл – 2 флакона. 5. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 203382
- Идентификатор ФРНСИ
- g203382
Производитель
- Наименование
- Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ)
- Место нахождения
- Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
- Юридический адрес
- Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
- Страна производителя
- Федеративная Республика Германия
- Адрес места производства
-
Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, GermanySiemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ)
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
- Место нахождения
- 115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
- Юридический адрес
- 115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
- ИНН уполномоченного представителя
- 7725271480
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 2 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.