Набор реагентов LIFECODES HLA-A eRES SSO TYPING KIT, для SSO HLA-типирования на низком разрешении локуса А (HLA-A) в образце геномной ДНК человека

Действует Класс потенциального риска: 2B Страна производства: Соединенные Штаты Америки

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи
203310
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/06221787
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/06221787
Дата первичной государственной регистрации
25.08.2026
Дата внесения изменений в МИ
25.08.2026
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов LIFECODES HLA-A eRES SSO TYPING KIT, для SSO HLA-типирования на низком разрешении локуса А (HLA-A) в образце геномной ДНК человека
Код ОКПД2
20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения
2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для HLA-типирования локуса А (HLA-А) на низком разрешении в образце геномной ДНК человека, выделенной из цельной крови человека, стабилизированной К3-ЭДТА, с использованием SSO-технологии (Sequence Specific Oligonucleotides) на анализаторе флуоресцентном. Изделие применяется при определении тканевой совместимости донора и реципиента в целях подготовки к трансплантации органов. Изделие предназначено для пациентов (в том числе потенциальных доноров и реципиентов), которым показана процедура HLA-типирования. Изделие применяется без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента. Изделие предназначено для качественного анализа (HLA-типирование).
Состав (модели и варианты исполнения)
I. Упаковка 1 из 2, в составе: 1. Мастер-микс LIFECODES HLA-A Master Mix, флакон 870 мкл - 1 шт. 2. Смесь микрочастиц LIFECODES HLA-A Probe Mix, флакон 810 мкл - 1 шт. 3. Смесь микрочастиц LIFECODES HLA-A eRES Probe Mix, флакон 810 мкл - 1 шт. 4. Раствор для разбавления Dilution Solution, флакон 19,7 мл - 1 шт. II. Упаковка 2 из 2, в составе: 1. Taq-полимераза LIFECODES Taq Polymerase, флакон 25 мкл - 1 шт. Комплект поставки: набор реагентов; инструкция по применению - 1 шт.; сертификат анализа - 1 шт. на каждую серию изделия в комплекте поставки; рабочий лист HLA-A - 1 шт. на каждую серию изделия в комплекте поставки; рабочий лист HLA-A eRES - 1 шт. на каждую серию изделия в комплекте поставки; таблица для интерпретации результатов HLA-A - 1 шт.; таблица для интерпретации результатов HLA-A eRES - 1 шт.
Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи
203310
Идентификатор ФРНСИ
g203310

Производитель

Наименование
Immucor GTI Diagnostics, Inc. («Иммукор Джи-Ти-Ай Дайагностикс, Инк.»)
Место нахождения
20925 Crossroads Circle, Waukesha, WI 53186, USA
Юридический адрес
20925 Crossroads Circle, Waukesha, WI 53186, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Адрес места производства
20925 Crossroads Circle, Waukesha, WI 53186, USA
Immucor GTI Diagnostics, Inc. («Иммукор Джи-Ти-Ай Дайагностикс, Инк.»)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
Место нахождения
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Юридический адрес
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
ИНН уполномоченного представителя
7729370789

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 2 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

I. Упаковка 1 из 2, в составе: 1. Мастер-микс LIFECODES HLA-A Master Mix, флакон 870 мкл - 1 шт. 2. Смесь микрочастиц LIFECODES HLA-A Probe Mix, флакон 810 мкл - 1 шт. 3. Смесь микрочастиц LIFECODES HLA-A eRES Probe Mix, флакон 810 мкл - 1 шт. 4. Раствор для разбавления Dilution Solution, флакон 19,7 мл - 1 шт. II. Упаковка 2 из 2, в составе: 1. Taq-полимераза LIFECODES Taq Polymerase, флакон 25 мкл - 1 шт. Комплект поставки: набор реагентов; инструкция по применению - 1 шт.; сертификат анализа - 1 шт. на каждую серию изделия в комплекте поставки; рабочий лист HLA-A - 1 шт. на каждую серию изделия в комплекте поставки; рабочий лист HLA-A eRES - 1 шт. на каждую серию изделия в комплекте поставки; таблица для интерпретации результатов HLA-A - 1 шт.; таблица для интерпретации результатов HLA-A eRES - 1 шт.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

АО "БиоХимМак Диагностика"
уполномоченный представитель · ИНН 7729370789
Получить права представителя
АО "БиоХимМак Диагностика"
владелец РУ / заявитель · ИНН 7729370789
Получить права представителя