Тест Idylla KRAS Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене KRAS для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 202475
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/17372
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929775
- Дата первичной государственной регистрации
- 30.05.2022
- Дата внесения изменений в МИ
- 29.07.2026
- Наименование медицинского изделия
- Тест Idylla KRAS Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене KRAS для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 2B
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Для диагностики in vitro. Для использования в Системе Biocartis Idylla. Тест Idylla KRAS Mutation Test, выполняемый в Системе Biocartis Idylla, является диагностическим тестом in vitro на количественное определение мутаций в кодонах 12, 13, 59, 61, 117 и 146 онкогена KRAS. Выполнение теста Idylla KRAS Mutation Test от момента выбора образца до получения результата начинается с выделения ДНК из фиксированного в формалине и залитого парафином (FFPE) среза ткани колоректального рака (КРР) человека для последующей ПЦР-амплификации с детекцией в режиме реального времени.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
в составе:<br>1. Картридж для теста Idylla KRAS - 6 шт. в упаковке.<br>2. Специфическое для KRAS Mutation Test программное обеспечение Пакет Типа Теста (Test Type Package) на виртуальном носителе (при необходимости).<br>3. Инструкция по применению.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 163664
- Идентификатор ФРНСИ
- g202475
Производитель
- Наименование
- Biocartis NV [Биокартис НВ]
- Место нахождения
- Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
- Юридический адрес
- Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
- Страна производителя
- Королевство Бельгия
- Адрес места производства
-
Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, BelgiumBiocartis NV [Биокартис НВ]
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- ООО "БИОЛАЙН"
- Место нахождения
- 197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Юридический адрес
- 197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- ИНН уполномоченного представителя
- 7813118690
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 2 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.