Система ангиографическая ARTIS pheno c принадлежностями

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи

202358

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2018/7237

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02940653

Дата первичной государственной регистрации

19.06.2018

Дата внесения изменений в МИ

27.07.2026

Наименование медицинского изделия

Система ангиографическая ARTIS pheno c принадлежностями

Код ОКПД2

26.60.11.113 — Аппараты рентгенографические

Класс потенциального риска применения

2B

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

ARTIS является семейством специализированных ангиографических систем для создания рентгеноскопических и рентгенографических изображений, предназначенных для выполнения диагностической визуализации, а также проведения интервенционной и минимально инвазивной терапии. Система используется для визуального контроля при проведении несосудистых, сосудистых, сердечно-сосудистых, нейрососудистых, минимально инвазивных и других хирургических операций. Кроме того, система ARTIS включает в себя программные возможности для реконструкции двухмерных изображений, полученных способом ротационной ангиографии, в формат трехмерного изображения, а также возможности в качестве средства диагностики, планирования, контроля и последующего лечения.

Состав (модели и варианты исполнения)

Вариант исполнения 1, в составе: 1. С-дуга напольная многоосевого позиционирования. 2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором GIGALIX 125/30/40/90-G. 3. Генератор, модели: 3.1. генератор POLYDOROS A100G; 3.2. генератор POLYDOROS ACX; 3.3. генератор POLYDOROS ACX UPS. 4. Плоский детектор с антирассеивающей решеткой, модели: 4.1. плоский детектор с антирассеивающей решеткой zen40HDR; 4.2. плоский детектор с антирассеивающей решеткой as40HDR. 5. Стол пациента наклоняемый. 6. Дека стола пациента (не более 6 шт.), модели: 6.1. дека стола широкая; 6.2. дека стола узкая; 6.3. дека стола Neuro (нейро); 6.4. дека стола длинная. 7. Матрасы с покрытием для деки стола пациента (не более 15 шт.), модели: 7.1. толстый матрас для широкой деки стола; 7.2. тонкий матрас для широкой деки стола; 7.3. толстый матрас для узкой деки стола; 7.4. тонкий матрас для узкой деки стола; 7.5. толстый матрас для деки стола Neuro (нейро); 7.6. тонкий матрас для деки стола Neuro (нейро); 7.7. толстый матрас для длинной деки стола; 7.8. тонкий матрас для длинной деки стола. 8. 4-Педальный переключатель для включения излучения (не более 2 шт.), модели: 8.1. беспроводной и/или 8.2. проводной. 9. Модули управления (не более 6 шт.). 10. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением. 11. Камера для измерения дозы. 12. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями и/или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 13. ЖК – дисплей в пультовой (не более 6 шт.), модели: 13.1. ЖК – дисплей в пультовой 24” и/или 13.2. ЖК – дисплей в пультовой 32” и/или 13.3. ЖК – дисплей в пультовой 32”, сенсорный. 14. Эксплуатационная документация, на бумажном носителе: 14.1. Руководство пользователя ARTIS pheno; 14.2. Руководство владельца системы; 14.3. Дополнение – ARTIS; 14.4. Руководство пользователя – Система ARTIS с хирургическим столом MAQUET MAGNUS (при необходимости); 14.5. Руководство пользователя – Система ARTIS с хирургическим столом Baxter TruSystem 7500 (при необходимости); 14.6. Руководство пользователя – Устройство для транспортировки ARTIS; 14.7. Руководство пользователя – для линейки оборудования ARTIS; 14.8. Руководство пользователя – для линейки оборудования ARTIS - syngo Application Software; 14.9. Руководство пользователя – Системы ARTIS с мобильным шасси MAVIG для устройств (при необходимости); 14.10. Дополнение – Порядок действий в экстренных ситуациях; 14.11. Дополнение – Программное обеспечение syngo; 14.12. Дополнение – системы ARTIS; 14.13. Приложение к Эксплуатационной документации для России. Вариант исполнения 2, в составе: 1. С-дуга напольная многоосевого позиционирования. 2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором GIGALIX 125/30/40/90-G. 3. Генератор, модели: 3.1. генератор POLYDOROS A100G; 3.2. генератор POLYDOROS ACX; 3.3. генератор POLYDOROS ACX UPS. 4. Плоский детектор с антирассеивающей решеткой, модели: 4.1. плоский детектор с антирассеивающей решеткой zen40HDR; 4.2. плоский детектор с антирассеивающей решеткой as40HDR. 5. Функция для интеграции хирургического стола стороннего производителя для систем Artis. 6. 4-Педальный переключатель для включения излучения (не более 2 шт.), модели: 6.1. беспроводной и/или 6.2. проводной. 7. Модули управления (не более 6 шт.). 8. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением. 9. Камера для измерения дозы. 10. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями и/или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной (при необходимости). 11. ЖК – дисплей в пультовой (не более 6 шт.), модели: 11.1. ЖК – дисплей в пультовой 24” и/или 11.2. ЖК – дисплей в пультовой 32” и/или 11.3. ЖК – дисплей в пультовой 32”, сенсорный. 12. Эксплуатационная документация, на бумажном носителе: 12.1. Руководство пользователя ARTIS pheno; 12.2. Руководство владельца системы; 12.3. Дополнение – ARTIS; 12.4. Руководство пользователя – Система ARTIS с хирургическим столом MAQUET MAGNUS (при необходимости); 12.5. Руководство пользователя – Система ARTIS с хирургическим столом Baxter TruSystem 7500 (при необходимости); 12.6. Руководство пользователя – Устройство для транспортировки ARTIS; 12.7. Руководство пользователя – для линейки оборудования ARTIS; 12.8. Руководство пользователя – для линейки оборудования ARTIS - syngo Application Software; 12.9. Руководство пользователя – Системы ARTIS с мобильным шасси MAVIG для устройств (при необходимости); 12.10. Дополнение – Порядок действий в экстренных ситуациях; 12.11. Дополнение – Программное обеспечение syngo; 12.12. Дополнение – системы ARTIS; 12.13. Приложение к Эксплуатационной документации для России. Принадлежности: 1. Дека стола для ангио и МРТ исследований. 2. Матрас для деки стола для ангио и МРТ исследований. 3. Дополнительная потолочная подвеска дисплеев (DCS) с ЖК-дисплеями и/или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 4. Large Display (Большой Дисплей) 55” в операционной (не более 5 шт.). 5. Крепление интеграционное с Large Display (Большой Дисплей) 55” для подвески стороннего производителя (не более 2 шт.). 6. Два панорамных дисплея 32” на подвесе с рельсами в операционной (не более 4 шт.). 7. Два панорамных дисплея 32” на подвесе с шарнирами в операционной (не более 4 шт.). 8. Крепление интеграционное с двумя среднеформатными мониторами 32” для подвески стороннего производителя (не более 2 шт.). 9. Монитор дополнительный 24” в операционной (не более 5 шт.). 10. Защитный экран для Large Display (Большой Дисплей) (не более 4 шт.). 11. Контроллеры видеодисплея для Large Display (Большой Дисплей) (не более 6 шт.) 12. Опция подключения до 8 различных внешних источников изображения. 13. Опция подключения до 24 различных внешних источников изображения. 14. Мониторы в пультовой, дополнительные (не более 10 шт.), модели: 14.1. монитор в пультовой 24” и/или 14.2. монитор в пультовой 30” и/или 14.3. монитор в пультовой 32” и/или 14.4. монитор в пультовой 32”, сенсорный. 15. Клавиатура (не более 4 шт.). 16. Мышь компьютерная (не более 4 шт.). 17. Комплект подключения УЗИ, в составе: 17.1. видео кабель; 17.2. кабель питания; 17.3. противовес. 18. Программный режим Ангиокардиография. 19. Программный режим Цифровая рентгенография. 20. Программный режим высокоскоростной анигиографии. 21. Программный режим Цифровая субтракционная ангиография. 22. Программный режим Рентгенография с низкой дозой. 23. Программный режим Ангиокардиография с частотой кадров 60 к/с (педиатрическая опция). 24. Программный режим Автоматический поворот изображений при повороте штатива и коллиматора. 25. Программный режим выделения раскрываемых стентов. 26. Устройство позиционирующее лазерное для плоского детектора. 27. Программный режим съемки с использованием полного размера матрицы детектора (опция 2К). 28. Программный режим Цифровая субтракционная ангиография c частотой кадров 0,5- 7,5 кадров/сек. 29. Программный режим высокоскоростной кардиосъемки. 30. Программный режим Количественный анализ левого желудочка. 31. Программный режим Количественный анализ сосудов. 32. Программный режим Количественный анализ коронарных сосудов. 33. Программный режим Количественный анализ коронарных сосудов с бифуркацией. 34. Программный режим 3-мерного количественного анализа коронарных сосудов. 35. Программный режим 3-мерного количественного анализа сосудов. 36. Программный режим syngo DynaCT Multiphase. 37. Программно-режим подключения ангиографической установки к серверу RAPID. 38. Программный режим syngo Spine Guidance. 39. Программный режим DynaCT Sine Spin. 40. Программный режим сохранения сцены рентгеноскопии. 41. Программный режим Рентгеноскопия в режиме Bypass. 42. Программный режим Backup (Резерв). 43. Программный режим сохранения Анатомического положения. 44. Программный режим позиционирования системы по выбранному контрольному изображению Автокартирование. 45. Программный режим поиска и регистрации в системе HIS/RIS, запрос рабочего списка Worklist. 46. Программный режим отслеживания процедуры с помощью MPPS. 47. Программный режим вывода изображений на печать. 48. Программный режим рентгеноскопии, синхронизированной с ЭКГ. 49. Программный режим увеличения свободного объема памяти главной базы данных. 50. Программный режим увеличения свободного объема памяти главной базы данных с расширением. 51. Программный режим увеличения свободного объема памяти главной базы данных с дополнительным расширением. 52. Ключ лицензионный для активации опций для совместимости с раннее установленным оборудованием. 53. Рекомендации для нестандартного размещения оборудования. 54. Режим проверки работоспособности. 55. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для онкологии (не более 100 шт.). 56. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для нейрорадиологии (не более 100 шт.). 57. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для эндоваскулярного лечения аневризм аорты (не более 100 шт.). 58. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для установки клапана аорты (не более 100 шт.). 59. Программный режим для установки клапана аорты. 60. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для врожденных заболеваний сердца (не более 100 шт.). 61. Программный режим для врожденных заболеваний сердца. 62. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для электрофизиологических процедур (не более 100 шт.). 63. Ключи лицензионные для активации программных режимов электрофизиологии (не более 100 шт.). 64. Программный режим реконструкции 3D-изображений, подобных получаемым в компьютерной томографии. 65. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для кардиологии с 3D изображениями бьющегося сердца (не более 100 шт.). 66. Программный режим улучшенной визуализации сердца. 67. Ключи лицензионные для активации программных пакетов 2D и 3D приложений (не более 100 шт.). 68. Программный режим 3D-рентгенография. 69. Программный режим получения изображений высокого пространственного разрешения. 70. Программный режим Эксцентрическое вращение. 71. Программный режим уменьшения артефактов 3D. 72. Программный режим 4D. 73. Программный режим Нейро паренхимальный объем крови. 74. Программный режим Паренхимальный объем крови в брюшной полости. 75. Программный режим наложения 3D и 2D изображений других модальностей. 76. Программный режим для планирования эндоваскулярных процедур при хронической тотальной окклюзии (СТО). 77. Программный режим Наведение иглы. 78. Программный режим наведения для аневризм. 79. Программный режим для эндоваскулярной коррекции аневризм. 80. Программный режим Выполнение расчета стеноза 3D модели сосуда. 81. Программный режим для проведения эмболизаций. 82. Программный режим Создание изображения с максимальным заполнением контрастным веществом. 83. Ключ лицензионный для активации режима Защиты данных пациентов или обследований. 84. Программный режим 3D сегментации. 85. Программный режим Большой объем. 86. Программный режим базовая лицензия для трехмерной реконструкции. 87. Программный режим 3D объемного преобразования. 88. Программный режим составления DICOM отчетов. 89. Программный режим для интеграции с системой ультразвукового чреспищеводного сканирования. 90. Программный режим Roadmap. 91. Программный режим автоматического контроля экспозиции (Automatic Expose Contol, AEC). 92. Программный режим CLEARmatch. 93. Программный режим улучшения качества изображения CLEARmap. 94. Программный режим компенсации артефактов движения CLEARmotion. 95. Программный режим снижения шумов ClearView. 96. Программный режим оптимальной яркости изображения CLEARcontrol. 97. Программный режим выбора настроек изображения CLEARchoice. 98. Программный режим для четкого определения контуров сосудов CLEARvessel. 99. Программный режим автоматического выбора медного фильтра CAREfilter. 100. Программный режим расширенная импульсная рентгеноскопия CAREvision. 101. Программный режим коллимация без включения излучения CAREprofile. 102. Программный режим позиционирования без включения излучения CAREposition. 103. Программный режим индикации суммарной поверхности дозы CAREwatch. 104. Программный режим предупреждения о дозе CAREguard. 105. Программный режим представление кожной входной дозы для текущей облучаемой области кожи пациента CAREmonitor. 106. Программный режим детальная информация о дозе для отчетов CAREreport. 107. Программный режим автоматической оптимизации дозы CAREmatic. 108. Программный режим для составления и экспорта отчетов CAREAnalytics. 109. Программный режим сохранения позиции при наклоне стола IsoTilt. 110. Программный режим сохранения позиции при вращении С -дуги in Focus. 111. Программный режим 3D Wizard (3D- Мастер). 112. Программный режим центрирования и увеличения QuickZoom. 113. Программный режим синхронный поворот детектора и коллиматора Straight View. 114. Программный режим 3D наложение. 115. Программный режим наложения 3D и 2D изображений других модальностей. 116. Программный режим Планирование стентирования. 117. Программный режим Case Flows. 118. Программный режим OPTIQ. 119. Программный режим OPTIQ Roadmap. 120. Программный режим для определения структуры используемых материалов. 121. Программный режим, сдвиг пикселя вручную. 122. Программный режим автоматический сдвиг пикселя. 123. Программный режим Store Monitor. 124. Программный режим Store Reference. 125. Программный режим LIH. 126. Программный режим внесения аннотаций. 127. Программный режим Просмотр и постобработка сцены 2D изображения. 128. Программный режим Просмотр и постобработка сцены 3D изображения. 129. Программный режим для работы с IVUS/OCT. 130. Программный режим виртуальной эндоскопии. 131. Программный режим анализа субтракционных изображений по двум проекциям. 132. Программный режим экспорта 3D данных. 133. Программный режим создания обзорных изображений из нескольких серий изображений. 134. Программный режим Просмотр сцен/изображений. 135. Программный режим автоматического выделения левого предсердия. 136. Опция продольного перемещения деки стола. 137. Программный режим Ангиография с шаговым режимом. 138. Программный режим Ангиография с шаговым режимом (периферическая ангиография). 139. Набор для совместной регистрации ангиографических рентгеновских изображений и изображений IVUS: 139.1. кабели подключения системы IVUS (не более 5 шт.). 140. Программный режим Ротационная ангиография. 141. Программный режим для устранения проблем совместимости. 142. Комплект подключения системы Sensis: 142.1. кабели (не более 10 шт.); 142.2. кабели-адаптеры (не более 5 шт.); 142.3. блок подключения ЭКГ. 143. Комплект подключения системы: 143.1. кабели (не более 10 шт.); 143.2. кабели-адаптеры (не более 5 шт.); 143.3. держатель блока ЭКГ. 144. Лицензионный ключ для подключения симулятора стороннего производителя. 145. Лицензионный ключ для подключения Mentice. 146. Программный режим для анонимизации данных пациентов. 147. Радиационная защита нижней части тела (не более 6 шт.). 148. Радиационная защита нижней части тела на стороне головы (не более 5 шт.). 149. Облегченная радиационная защита нижней части тела укороченная (не более 5 шт.). 150. Радиационная защита верхней части тела (не более 6 шт.). 151. Опция вывода изображения на внешние источники. 152. Устройство переговорное. 153. Комплект для теста качества 3D-изображений: 153.1. плексигласовый калибровочный фантом; 153.2. линейный фантом; 153.3. тестовые шаблоны (не более 10 шт.); 153.4. формовый фильтр. 154. Кронштейн для инфузионной системы. 155. Зажимы для кабелей для крепления ЭКГ-кабелей (не более 10 шт.). 156. Подставка с направляющими для стола. 157. Держатель с направляющими рельсами для головного конца деки стола, широкий. 158. Держатель с направляющими рельсами для деки стола, широкий. 159. Держатель с направляющими рельсами для деки стола, узкий. 160. Держатель анестезиологической ширмы. 161. Держатель головного конца для узкой деки стола. 162. Поддон для катетеров со стороны ног (удлинение деки стола). 163. Столик для инструментов. 164. Комплект средств для проведения операций со стороны головного конца стола пациента стороннего производителя, в составе: 164.1. удлинитель кабеля модуля управления, 5 метров; 164.2. удлинитель кабеля Pilot Modul 5,2м; 164.3. держатель кабеля. 165. Односторонняя опора для руки (не более 4 шт.). 166. Опоры для рук (2 шт.). 167. Опора для руки для вертебропластики и кифопластики (не более 2 шт.). 168. Комплект для фиксации тучных пациентов: 168.1. удлинение деки стола; 168.2. фиксирующие ремни (не более 5 шт.). 169. Компрессионный ремень. 170. Подкладка для головы клиновидная. 171. Подголовник глубокий. 172. Подголовник плоский. 173. Держатель головы для позиционирования пациента в положении лежа на животе. 174. Ручка опорная (не более 2 шт.). 175. Поручни для рук (2 шт.). 176. Опоры для плеч (2 шт.). 177. Фиксирующие ремни (не более 10 шт.). 178. Опоры предплечья, узкие для радиального доступа (не более 10 шт.). 179. Подставка для Опоры предплечья. 180. Держатель для головы при нейро исследованиях. 181. Подголовник с комплектом подушек. 182. Кабели для систем внутрисосудистого ультразвука (не более 10 шт.). 183. Дополнительные направляющие для установки модулей управления. 184. Направляющие для принадлежностей со стороны ног. 185. Дополнительные направляющие для деки стола. 186. Устройство архивирования на DVD-дисках. 187. Дополнительный педальный переключатель (не более 4 шт.), модели: 187.1. проводной и/или 187.2. беспроводной. 188. Функция управления системой при работе со столом стороннего производителя. 189. Модули управления в операционной,дополнительные (не более 10 шт.). 190. Модули управления системой в пультовой, дополнительные (не более 10 шт.). 191. Дополнительный модуль управления столом (не более 2 шт.). 192. Тележка для модулей управления. 193. Тележка для модулей управления MAVIG. 194. Дополнительный модуль управления штативом Pilot (не более 2 шт.). 195. Дополнительный модуль управления коллиматором (не более 2 шт.). 196. Комплект средств для подключения инжектора, в составе: 196.1. разъем для подключения инжектора; 196.2. разъем для подключения питания; 196.3. кабели. 197. Ручной переключатель дополнительный (не более 2 шт.). 198. Соединитель инжектора. 199. Переходник для инжектора в пультовой. 200. Блок включения с дисководами CD/DVD. 201. Источник бесперебойного питания. 202. Программный режим Dynamic Viewer. 203. Программный режим QuantWeb. 204. Программно-аппаратный режим myNeedle Companion. 205. Дополнительный независимый компьютер системы создания и обработки изображений. 206. Программный режим увеличения свободного объема памяти главной базы данных дополнительного независимого компьютера. 207. Программный режим увеличения свободного объема памяти с расширением дополнительного независимого компьютера. 208. Программный режим увеличения свободного объема памяти с дополнительным расширением дополнительного независимого компьютера. 209. Программный режим Создание изображения с максимальным заполнением контрастным веществом на дополнительном независимом компьютере. 210. Программный режим съемки с использованием полного размера матрицы детектора (опция 2К) на дополнительном независимом компьютере. 211. Ключи лицензионные для активации программных пакетов 2D и 3D приложений на дополнительном независимом компьютере (не более 100 шт.). 212. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для эндоваскулярного лечения аневризм аорты на дополнительном независимом компьютере (не более 100 шт.). 213. Программный режим наведения для аневризм на дополнительном независимом компьютере. 214. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для установки клапана аорты на дополнительном независимом компьютере (не более 100 шт.). 215. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для врожденных заболеваний сердца на дополнительном независимом компьютере (не более 100 шт.). 216. Программный режим для планирования эндоваскулярных процедур при хронической тотальной окклюзии (СТО) на дополнительном независимом компьютере. 217. Ключи лицензионные для активации программных режимов электрофизиологии на дополнительном независимом компьютере (не более 100 шт.). 218. Программный режим для проведения эмболизаций на дополнительном независимом компьютере. 219. Программно-аппаратный режим myNeedle Companion на дополнительном независимом компьютере. 220. Программный режим Выполнение расчета стеноза 3D модели сосуда на дополнительном независимом компьютере. 221. Программный режим syngo DynaCT Bone Removal на дополнительном независимом компьютере. 222. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для кардиологии с 3D изображениями бьющегося сердца на дополнительном независимом компьютере (не более 100 шт.). 223. Программный режим Паренхимальный объем крови в брюшной полости на дополнительном независимом компьютере. 224. Программный режим Нейро паренхимальный объем крови на дополнительном независимом компьютере. 225. Программный режим уменьшения артефактов 3D на дополнительном независимом компьютере. 226. Программный режим 4D на дополнительном независимом компьютере. 227. Программный режим Большой объем на дополнительном независимом компьютере. 228. Программный режим syngo DynaCT Bone Removal. 229. Программный режим ARTIS Profiles.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.

Сквозной идентификатор реестровой записи

141062

Идентификатор ФРНСИ

g202358

Организации в карточке

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.