Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ag для анализаторов серии AFIAS
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 202198
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/18406
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931645
- Дата первичной государственной регистрации
- 30.09.2022
- Дата внесения изменений в МИ
- 18.07.2026
- Наименование медицинского изделия
- Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ag для анализаторов серии AFIAS
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 3
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Медицинское изделие предназначено для проведениякачественного флуоресцентного иммуноанализа (ФИА), предназначенного для обнаружения антигена нуклеокапсидного белка (NP) нового вида коронавируса SARS-CoV-2, 2019-nCoV в мазках из носоглотки человека, для скрининга, мониторинга и в качестве вспомогательного средства в диагностике COVID-19.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
Состав: <br>1. Картридж - 24 шт.<br>2. Чип идентификационный - 1 шт.<br>3. Набор для экстракции:<br>- Пробирка с буфером для экстракции - 24 шт.<br>- Насадка - 24 шт.<br>4. Пакет с застежкой-молнией - 1 шт.<br>5. Микропробирка капиллярная - 24 шт.<br>6. Инструкция по применению - 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 165253
- Идентификатор ФРНСИ
- g202198
Производитель
- Наименование
- Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.)
- Место нахождения
- 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
- Юридический адрес
- 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
- Страна производителя
- Республика Корея
- Адрес места производства
-
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, Republic of KoreaБодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.)
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- ООО "АВИВИР"
- Место нахождения
- 141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Юридический адрес
- 141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- ИНН уполномоченного представителя
- 5047227711
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 2 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.