Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 202048
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2017/6395
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02940136
Дата первичной государственной регистрации: 23.10.2017
Дата внесения изменений в МИ: 13.07.2026
Наименование медицинского изделия: Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации
Код ОКПД2: 58.29.32.000 — Обеспечение программное прикладное для загрузки
Класс потенциального риска применения: 2A
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: IH-Com - это программное приложение, которое используется исключительно с прибором для диагностики in vitro. IH-Com - это программный комплекс, обеспечивающий управление данными пациентов, контролем качества, образцами и инструментами. IH-Com может использоваться исключительно обученным персоналом и не предназначено для применения в непосредственной близости от пациента.
Состав (модели и варианты исполнения): Варианты исполнения: I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (IH-Com Kit Fullversion), в составе: 1) Основной модуль, в составе: 1. USB-ключ доступа. 2. Упаковка устройства считывания смарткарт: - инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт; - устройство считывания смарткарт с кабелем. 3. Смарткарты - 10 шт. 4. Эксплуатационная документация (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией). 2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе: 1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе). 2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web. 3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе). 3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе: 1. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе). 2. Руководство пользователя (на виртуальном носителе). II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе: 1) Основной модуль, в составе: 1. USB-ключ доступа. 2. Упаковка устройства считывания смарткарт: - инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт; - устройство считывания смарткарт с кабелем. 3. Смарткарты - 10 шт. 4. Эксплуатационная документация (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией). 2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе: 1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе). 2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web. 3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе). 3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе: 1. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе). 2. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 137094
Идентификатор ФРНСИ: g202048

Производитель

Наименование: DiaMed GmbH («ДиаМед ГмбХ»)
Место нахождения: Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland
Юридический адрес: Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland
Страна производителя: Швейцарская Конфедерация
Адрес места производства: Рrа Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland.
DiaMed GmbH («ДиаМед ГмбХ»)

1 Kaki Bukit View, #05-01 Techview, Singapore 415941.
Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte Ltd

DE-99428 Weimar-Kastanienallee 8, Germany.
BECOM Software AG

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
Место нахождения: 105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Юридический адрес: 105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
ИНН уполномоченного представителя: 7712100600

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 2 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Варианты исполнения: I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (IH-Com Kit Fullversion), в составе: 1) Основной модуль, в составе: 1. USB-ключ доступа. 2. Упаковка устройства считывания смарткарт: - инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт; - устройство считывания смарткарт с кабелем. 3. Смарткарты - 10 шт. 4. Эксплуатационная документация (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией). 2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе: 1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе). 2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web. 3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе). 3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе: 1. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе). 2. Руководство пользователя (на виртуальном носителе). II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе: 1) Основной модуль, в составе: 1. USB-ключ доступа. 2. Упаковка устройства считывания смарткарт: - инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт; - устройство считывания смарткарт с кабелем. 3. Смарткарты - 10 шт. 4. Эксплуатационная документация (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией). 2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе: 1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе). 2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web. 3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе). 3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе: 1. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе). 2. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Программное обеспечение ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019	РЗН 2021/14449	ООО "МЕДИЦИНСКИЕ СКРИНИНГ СИСТЕМЫ" Россия	нет предложений	Открыть
Программное обеспечение «СтресСкан» по ТУ 58.29.32-001-01897618-2025	Г004-00110-00/07045507	ФГБУ "НМИЦ ПН ИМ. В.П. СЕРБСКОГО" МИНЗДРАВА РОССИИ Россия	нет предложений	Открыть
Программное обеспечение «Информационная система «ИИ-Кардиум» по ТУ 58.29.32-001-35579829-2025	Г004-00110-00/06254201	ООО "ЭРНА" Россия	нет предложений	Открыть
Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE с принадлежностями	РЗН 2016/4172	GE Medical Systems Information Technologies, Inc. ("ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.") Соединенные Штаты	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

ООО "БИО-РАД Лаборатории"

уполномоченный представитель · ИНН 7712100600

Получить права представителя

Основание

Контактное лицо

Телефон

Электронная почта

Реквизиты документа-основания