Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Акку-Чек Перформа Коннект (Accu-Chek Performa Connect) в наборе с принадлежностями

Действует Класс потенциального риска: 2B Страна производства: Федеративная Республика Германия

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи
201620
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4805
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918549
Дата первичной государственной регистрации
30.09.2016
Дата внесения изменений в МИ
03.07.2026
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Акку-Чек Перформа Коннект (Accu-Chek Performa Connect) в наборе с принадлежностями
Код ОКПД2
26.51.53.141 — Анализаторы для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения
2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной крови из кончика пальца, ладони, предплечья или плеча, а также в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического контроля. Глюкометры Акку-Чек Перформа Коннект с тест-полосками Accu-Chek Performa (Акку-Чек Перформа) предназначены для диагностики in vitro врачами в лечебных учреждениях, а также пациентами, страдающими диабетом, в домашних условиях.
Состав (модели и варианты исполнения)
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Акку-Чек Перформа Коннект (Accu-Chek Performa Connect) в наборе с принадлежностями Принадлежности: 1. Тест-полоски Акку-Чек Перформа, 10 шт. (Аccu-Сhek Performa Test Strips 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015. 2. Устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (Accu-Chek Softclix Lancing Device). 3. Ланцеты Акку-Чек Софткликс, 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancet 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015. 4. Чехол (Accu-Chek Intl Carry Case 2014). 5. Инструкции по использованию (User's Manuals): - руководство пользователя на глюкометр (User's Manual Accu-Chek Performa Connect); - руководство пользователя на устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (User's Manual Accu-Chek Softclix Lancing Device); - руководство пользователя на тест-полоски Акку-Чек Перформа (User's Manual Аccu-Сhek Performa Test Strips); - краткая инструкция «Начните здесь» (Quick Start Guide Start Here); - краткая инструкция по подключению «Настройка подключения» (Quick connection guide).
Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи
131032
Идентификатор ФРНСИ
g201620

Производитель

Наименование
«Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH)
Место нахождения
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Адрес места производства
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
«Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH)
9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA
Roche Diabetes Care, Inc.
2875 Ponce By Pass, Ponce, 00728, Puerto Rico
Roche Operations Ltd.
Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki Maniwa-shi, Okayama, Japan
Asahi Polyslider Company, Limited
Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany
ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland
HTL-Strefa S.A.
13000 South Memorial Parkway, Huntsville AL 35803, USA
Sanmina Corporation

Уполномоченный представитель производителя

Наименование
ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"
Место нахождения
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес
107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
ИНН уполномоченного представителя
7702401278

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Акку-Чек Перформа Коннект (Accu-Chek Performa Connect) в наборе с принадлежностями Принадлежности: 1. Тест-полоски Акку-Чек Перформа, 10 шт. (Аccu-Сhek Performa Test Strips 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015. 2. Устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (Accu-Chek Softclix Lancing Device). 3. Ланцеты Акку-Чек Софткликс, 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancet 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015. 4. Чехол (Accu-Chek Intl Carry Case 2014). 5. Инструкции по использованию (User's Manuals): - руководство пользователя на глюкометр (User's Manual Accu-Chek Performa Connect); - руководство пользователя на устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (User's Manual Accu-Chek Softclix Lancing Device); - руководство пользователя на тест-полоски Акку-Чек Перформа (User's Manual Аccu-Сhek Performa Test Strips); - краткая инструкция «Начните здесь» (Quick Start Guide Start Here); - краткая инструкция по подключению «Настройка подключения» (Quick connection guide).

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.