Система для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha с принадлежностями

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи

201164

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2023/20994

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931552

Дата первичной государственной регистрации

31.08.2023

Дата внесения изменений в МИ

17.06.2026

Наименование медицинского изделия

Система для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha с принадлежностями

Код ОКПД2

26.60.13.190 — Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки

Класс потенциального риска применения

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Система стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha показана для применения при стимуляции спинного мозга и периферических нервов туловища в качестве средства для облегчения неустранимых хронических болей.

Состав (модели и варианты исполнения)

1. Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha в вариантах исполнения: 1) Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriter Alpha 16 (WaveWriter Alpha 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit) в составе: - Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha 16 – 1 шт. - Отвертка – 1 шт. - Трафарет генератора импульсов имплантируемого – 1 шт. - Заглушка порта – 2 шт. - Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha, WaveWriter Alpha Prime. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Показания к применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Справочное руководство, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 2) Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriter Alpha (WaveWriter Alpha Contact Implantable Pulse Generator Kit) в составе: - Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha – 1 шт. - Отвертка – 1 шт. - Трафарет генератора импульсов имплантируемого – 1 шт. - Заглушка порта – 4 шт. - Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha, WaveWriter Alpha Prime. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Показания к применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Справочное руководство, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 3) Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriter Alpha Prime 16 (WaveWriter Alpha Prime 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit) в составе: - Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha Prime 16 – 1 шт. - Отвертка – 1 шт. - Трафарет генератора импульсов имплантируемого – 1 шт. - Заглушка порта – 2 шт. - Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha, WaveWriter Alpha Prime. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Показания к применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Справочное руководство, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 4) Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriter Alpha Prime (WaveWriter Alpha Prime Contact Implantable Pulse Generator Kit) в составе: - Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha Prime – 1 шт. - Отвертка – 1 шт. - Трафарет генератора импульсов имплантируемого – 1 шт. - Заглушка порта – 4 шт. - Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha, WaveWriter Alpha Prime. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Показания к применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Справочное руководство, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 2. Набор зарядного устройства для пациента Precision (Precision Charging System Kit), не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Зарядное устройство Precision – 1 шт. - Базовая станция для зарядного устройства Precision – 1 шт. - Ремень для зарядного устройства, размер M – 1 шт. - Источник питания базовой станции Precision – 1 шт. - Набор зарядного устройства для пациента Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 3. Набор пульта дистанционного управления Freelink (Freelink Remote Control Kit), не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Пульт дистанционного управления – 1 шт. - Чехол для пульта дистанционного управления – 1 шт. - Блок питания USB – 1шт. - Силиконовый чехол для пульта дистанционного управления – 1шт. - Пульт дистанционного управления Freelink. Руководство по эксплуатации, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Краткое руководство для пульта дистанционного управления Freelink в бумажном виде 4. Пульт дистанционного управления Freelink (Freelink Remote Control), не более 10 шт. (при необходимости) 5. Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 25 см, 35 см, 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Удлинитель электрода на 8 контактов - 1 шт; - Отвертка - 1 шт; - Ручка инструмента для туннелизации, длиной 28 см – 1 шт; - Стержень инструмента для туннелизации, длиной 28 см – 1 шт; 6. Электроды в вариантах исполнения: 1) Набор электрода на 8 контактов Avista MRI (Avista MRI 8 Contact Lead Kit), длиной 56 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом – 1 шт; - Стилет прямой усиленный - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см – 2 шт; - Игла вводная 4'' – 1 шт; - Направляющий наконечник стилета - 1 шт. - Электроды на 8 контактов Avista MRI. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 2) Набор электрода на 8 контактов Avista MRI (Avista MRI 8 Contact Lead Kit), длиной 74 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом – 1 шт; - Стилет прямой усиленный - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см – 2 шт; - Игла вводная 4'' – 1 шт; - Направляющий наконечник стилета - 1 шт. - Электроды на 8 контактов Avista MRI. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 3) Набор электрода на 8 контактов Linear (Linear 8 Cоntact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт. - Игла вводная 4'' - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт) - Стилет прямой - 1 шт. - Стилет изогнутый - 1 шт. - Электрод холостой Precision - 1 шт. - Направляющий наконечник стилета – 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 4) Набор электрода на 8 контактов Linear (Linear 8 Cоntact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт. - Игла вводная 4'' - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт) - Стилет прямой - 1 шт. - Стилет изогнутый - 1 шт. - Электрод холостой Precision - 1 шт. - Направляющий наконечник стилета – 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 5) Набор электрода на 8 контактов Linear ST (Linear ST 8 Contact Lead Kit), длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом – 1 шт; - Игла вводная 4'' – 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт) - Стилет прямой– 1 щт. - Стилет изогнутый - 1 шт. - Электрод холостой Precision – 1 шт. - Направляющий наконечник стилета – 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 6) Набор электрода на 8 контактов Linear ST (Linear ST 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом – 1 шт; - Игла вводная 4'' – 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт) - Стилет прямой– 1 щт. - Стилет изогнутый - 1 шт. - Электрод холостой Precision – 1 шт. - Направляющий наконечник стилета – 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 7) Набор электрода на 8 контактов Linear ST (Linear ST 8 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом – 1 шт; - Игла вводная 4'' – 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт) - Стилет прямой– 1 щт. - Стилет изогнутый - 1 шт. - Электрод холостой Precision – 1 шт. - Направляющий наконечник стилета – 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 8) Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 (Linear 3-4 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт. - Игла вводная 4'' - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт) - Стилет прямой - 1 шт. - Стилет изогнутый - 1 шт. - Направляющий наконечник стилета - 1 шт. - Электрод холостой Precision - 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 9) Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 (Linear 3-4 8 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт. - Игла вводная 4'' - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт) - Стилет прямой - 1 шт. - Стилет изогнутый - 1 шт. - Направляющий наконечник стилета - 1 шт. - Электрод холостой Precision - 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 10) Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead Kit), длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт. - Игла вводная 4'' - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт) - Стилет прямой - 1 шт. - Стилет изогнутый - 1 шт. - Направляющий наконечник стилета - 1 шт. - Электрод холостой Precision - 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 11) Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт. - Игла вводная 4'' - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт) - Стилет прямой - 1 шт. - Стилет изогнутый - 1 шт. - Направляющий наконечник стилета - 1 шт. - Электрод холостой Precision - 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 12) Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт. - Игла вводная 4'' - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт) - Стилет прямой - 1 шт. - Стилет изогнутый - 1 шт. - Направляющий наконечник стилета - 1 шт. - Электрод холостой Precision - 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 13) Набор электрода на 16 контактов Infinion СХ (Infinion CX 16 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода с разрезом, длиной 2,3 см - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт. - Направляющий наконечник стилета - 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 14) Набор электрода на 16 контактов Infinion СХ (Infinion CX 16 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода с разрезом, длиной 2,3 см - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт. - Направляющий наконечник стилета - 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 15) Набор электрода на 8 контактов Linear для тестовой стимуляции (Linear 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт; - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см – 1 шт. - Игла вводная 4'' - 1 шт. - Направляющий наконечник стилета - 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 16) Набор электрода на 8 контактов Linear ST для тестовой стимуляции (Linear ST 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт; - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см – 1 шт. - Игла вводная 4'' - 1 шт. - Направляющий наконечник стилета - 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 17) Набор электрода на 8 контактов Linear ST для тестовой стимуляции (Linear ST 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт; - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см – 1 шт. - Игла вводная 4'' - 1 шт. - Направляющий наконечник стилета - 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 18) Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 для тестовой стимуляции (Linear 3-4 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт; - Игла вводная 4'' - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт. - Направляющий наконечник стилета - 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 19) Набор электрода на 8 контактов Linear 3-6 для тестовой стимуляции (Linear 3-6 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт; - Игла вводная 4'' - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт. - Направляющий наконечник стилета - 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 20) Набор электрода хирургического Artisan 2x8 (Artisan 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод хирургический - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт) - Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 21) Набор электрода хирургического Artisan 2x8 (Artisan 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод хирургический - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт) - Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 22) Набор электрода хирургического Artisan MRI 2x8 (Artisan MRI 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод хирургический - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт) - Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 23) Набор электрода хирургического Artisan MRI 2x8 (Artisan MRI 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод хирургический - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт) - Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 24) Набор электрода хирургического CoverEdge 32 контакта, 4x8 (CoverEdge 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод хирургический - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт) - Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 25) Набор электрода хирургического CoverEdge 32 контакта, 4x8 (CoverEdge 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод хирургический - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт) - Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 26) Набор электрода хирургического CoverEdge X 32 контакта, 4x8 (CoverEdge X 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод хирургический - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт) - Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 27) Набор электрода хирургического CoverEdge X 32 контакта, 4x8 (CoverEdge X 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод хирургический - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт) - Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 28) Набор электрода хирургического CoverEdge MRI 32 контакта, 4x8 (CoverEdge MRI 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод хирургический - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт) - Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 29) Набор электрода хирургического CoverEdge MRI 32 контакта, 4x8 (CoverEdge MRI 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод хирургический - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт) - Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 30) Набор электрода хирургического CoverEdge X MRI 32 контакта, 4x8 (CoverEdge X MRI 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод хирургический - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт) - Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 31) Набор электрода хирургического CoverEdge X MRI 32 контакта, 4x8 (CoverEdge X MRI 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Электрод хирургический - 1 шт. - Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт) - Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 32) Электрод холостой Precision (Precision Lead Blank), 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости) 33) Электрод холостой хирургический CoverEdge 32 (Paddle Blank for CoverEdge 32 Surgical Lead), не более 100 уп. (при необходимости) 34) Электрод холостой хирургический CoverEdge X 32 (Paddle Blank for CoverEdge X 32 Surgical Lead), не более 100 уп. (при необходимости) 7. Наружный тестовый стимулятор WaveWriter Alpha (WaveWriter Alpha External Trial Stimulator), не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Наружный тестовый стимулятор WaveWriter Alpha - 1 шт. - Батарейки - 2 шт. - Наружный тестовый стимулятор WaveWriter Alpha. Руководство для пациента в пробный период, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Инструкция по эксплуатации системы тестовой стимуляции после выписки, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 8. Контроллер пациента Precision (Precision Patient Controller), не более 10 уп. (при необходимости); 9. Программирующая головка (Programming Wand), не более 10 уп. (при необходимости), в составе: - Программирующая головка - Программирующая головка. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 10. Клинический программатор (Clinical Programmer), не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - Клинический программатор - Клинический программатор. Программное обеспечение Bionic Navigator 3D 4.0. Руководство по эксплуатации, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Программное обеспечение Bionic Navigator 3D. Установочный пакет Bionic Navigator 3D 4.0. Руководство по инсталляции, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 11. Источник питания для клинического программатора (Power Supply for Tablet Computer), не более 10 шт. (при необходимости); 12. Инсталлятор Bionic Navigator 3D 4.0 (Bionic Navigator 3D 4.0 Installer), не более 10 уп. (при необходимости); 13. Инсталлятор Bionic Navigator 3D 2.20 (Bionic Navigator 3D 2.20 Installer), не более 10 уп. (при необходимости); 14. Набор коннектора M1 Precision (Precision Connector M1), 35 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Коннектор M1 Precision - Отвертка - Коннектор M1 Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 15. Набор коннектора M1 Precision (Precision Connector M1), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Коннектор M1 Precision - Отвертка - Коннектор M1 Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 16. Набор коннектора M1 Precision (Precision Connector M1), 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Коннектор M1 Precision - Отвертка - Коннектор M1 Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 17. Коннектор Precision OMG-A (Precision OMG Connector-A), не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Коннектор Precision OMG-A - Коннектор Precision OMG-A. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 18. Коннектор Precision OMG-M (Precision OMG Connector-М), не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Коннектор Precision OMG-M - Коннектор Precision OMG-A. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 19. Адаптер Precision Spectra OMG (Precision Spectra OMG Adapter), не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Адаптер Precision Spectra OMG - Адаптер Precision Spectra OMG. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 20. Набор адаптера Precision S8 (Precision S8 Adapter), 15 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Адаптер Precision S8 – 1 шт. - Отвертка – 1 шт. - Адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 21. Набор адаптера Precision S8 (Precision S8 Adapter), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Адаптер Precision S8 – 1 шт. - Отвертка – 1 шт. - Адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 22. Набор адаптера Precision S8 для тестовой стимуляции (Precision S8 Trial Adapter), 15 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Адаптер Precision S8 для тестовой стимуляции – 1 шт. - Отвертка – 1 шт. - Адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 23. Набор адаптера Precision S8 для тестовой стимуляции (Precision S8 Trial Adapter), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Адаптер Precision S8 для тестовой стимуляции – 1 шт. - Отвертка – 1 шт. - Адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 24. Набор адаптера Precision M8 (Precision M8 Adapter), 15 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Адаптер Precision M8 – 1 шт. - Отвертка – 1 шт. - Адаптер Precision M8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 25. Набор адаптера Precision M8 (Precision M8 Adapter), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Адаптер Precision M8 – 1 шт. - Отвертка – 1 шт. - Адаптер Precision M8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 26. Набор сплиттера 2x8, длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Сплиттер - 1 шт. - Отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 27. Набор сплиттера 2x4: D4, длиной 25 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Сплиттер - 1 шт. - Отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 28. Набор сплиттера 2х4: W4, длиной 25 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Сплиттер - 1 шт. - Отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. - Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 29. Инструмент для туннелизации (Straw Tunneling Tool 28 cm), длиной 28 см, не более 100 шт. (при необходимости); 30. Инструмент для туннелизации, длинный (Long Tunneling Tool 35 cm), длиной 35 см, не более 100 шт. (при необходимости); 31. Инструмент для туннелизации с плоским изогнутым наконечником Precision (Precision Passing Elevator), не более 100 шт. (при необходимости); 32. Набор интродьюсеров (Introducer Kit) - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Интродьюсер, длиной 12,7 см - 1 шт. - Интродьюсер, длиной 22,8 см - 1 шт. - Набор интродьюсеров. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 33. Игла вводная (Insertion Needle) 4" (10 см), не более 100 шт. (при необходимости); 34. Игла вводная (Insertion Needle) 5" (13 см), не более 100 шт. (при необходимости); 35. Игла вводная (Insertion Needle) 6,5" (17 см), не более 100 шт. (при необходимости); 36. Игла эпидуральная Epimed RX Coude 2,10 мм (14Gа) (Epimed RX Coude Epidural Needle), не более 100 шт. (при необходимости); 37. Игла Entrada (Entrada Needle) 11 см (4,5''), не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Игла вводная – 1 шт. - Интродьюсер – 1 шт. 38. Игла Entrada (Entrada Needle) 15 см (6''), не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Игла вводная – 1 шт. - Интродьюсер – 1 шт. 39. Запасной интродьюсер для иглы Entrada (Entrada Spare Shealth) 11 см (4,5''), не более 100 шт. (при необходимости); 40. Запасной интродьюсер для иглы Entrada (Entrada Spare Shealth) 15 см (6''), не более 100 шт (при необходимости); 41. Набор стилета с направляющим наконечником (Stylet Kit with Stylet Cap) длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Стилет прямой - 1 шт. - Стилет изогнутый - 1 шт. - Направляющий наконечник стилета – 1 шт. 42. Набор стилета с направляющим наконечником (Stylet Kit with Stylet Cap) длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Стилет прямой - 1 шт. - Стилет изогнутый - 1 шт. - Направляющий наконечник стилета – 1 шт. 43. Набор стилета с направляющим наконечником (Stylet Kit with Stylet Cap) длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Стилет прямой - 1 шт. - Стилет изогнутый - 1 шт. - Направляющий наконечник стилета – 1 шт. 44. Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Стилет прямой – 1 шт. - Стилет изогнутый – 1 шт. - Направляющий наконечник стилета – 1 шт. 45. Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Стилет прямой – 1 шт. - Стилет изогнутый – 1 шт. - Направляющий наконечник стилета – 1 шт. 46. Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 56 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Стилет прямой – 1 шт. - Стилет изогнутый – 1 шт. - Направляющий наконечник стилета – 1 шт. 47. Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Стилет прямой – 1 шт. - Стилет изогнутый – 1 шт. - Направляющий наконечник стилета – 1 шт. 48. Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 74 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Стилет прямой – 1 шт. - Стилет изогнутый – 1 шт. - Направляющий наконечник стилета – 1 шт. 49. Заглушка порта Precision Spectra (Precision Spectra IPG Port Plug), 2 шт./уп., не более 10 уп. (при необходимости); 50. Кабель операционный OR с удлинителем (O.R. Cable 2x8; 61 cm and Extension) 2x8, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Кабель операционный OR - 1 шт. - Удлинитель - 1 шт. 51. Кабель операционный OR с удлинителем (O.R. Cable and Extension), не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Кабель операционный OR - 1 шт. - Удлинитель - 1 шт. 52. Клей хирургический (Medical Adhesive), не более 10 уп. (при необходимости), в составе: - Клей хирургический - Клей хирургический. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 53. Фиксатор электрода Clik X MRI (Clik X MRI Anchor), 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Фиксатор электрода Clik X MRI - Фиксатор электрода Clik X MRI. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 54. Фиксатор электрода Clik X (Clik X Anchor), 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Фиксатор электрода Clik X - Фиксатор электрода Clik X. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 55. Фиксатор электрода Clik (Clik Anchor), 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - Фиксатор электрода Clik - Фиксатор электрода Clik. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 56. Рукав фиксирующий для электрода Precision (Precision Suture Sleeve), длиной 1 см; 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости); 57. Рукав фиксирующий для электрода Precision (Precision Suture Sleeve), длиной 2,3 см; 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости); 58. Рукав фиксирующий для электрода Precision (Precision Suture Sleeve), длиной 4 см; 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости); 59. Рукав фиксирующий для электрода с разрезом (Precision Suture Sleeve Split), длиной 1 см, 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости); 60. Рукав фиксирующий для электрода с разрезом (Precision Suture Sleeve Split), длиной 2,3 см, 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости); 61. Рукав фиксирующий для электрода с разрезом (Precision Suture Sleeve Split), длиной 4 см, 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости); 62. Отвертка Precision (Precision Hex Wrench), не более 100 шт. (при необходимости); 63. Отвертка Clik Anchor 7,6 см (Clik Anchor Hex Wrench), не более 100 шт. (при необходимости); 64. Зарядное устройство Precision (Precision Charger), не более 10 шт. (при необходимости); 65. Ремень для зарядного устройства, размер S (Charger Belt), не более 10 шт. (при необходимости); 66. Ремень для зарядного устройства, размер M (Charger Belt), не более 10 шт. (при необходимости); 67. Базовая станция для зарядного устройства Precision (Precision Base Station), не более 10 шт. (при необходимости); 68. Источник питания базовой станции Precision (Precision AC/DC Power Supply), не более 10 шт. (при необходимости); 69. Источник питания и адаптер для зарядного устройства Precision (Precision Power Supply and Adapter for Charger), не более 10 уп. (при необходимости), в составе: - Источник питания – 1 шт. - Штепсельная вилка европейского типа – 1 шт. 70. Магнит для подключения (Pairing Magnet), не более 10 шт. (при необходимости); Принадлежности: 1. Набор пациента для тестовой стимуляции (Patient Trial Kit), не более 10 уп., в составе: - Ремень для тестовой стимуляции - 1 шт. - Батарейки - 2 шт. - Наружный тестовый стимулятор WaveWriter Alpha. Руководство для пациента в пробный период, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Информация для пациента при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Стимуляция периферических нервов. Информация для пациента, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте - Ограниченная гарантия, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте 2. Ремень пациента для тестовой стимуляции (Patient Trial Belt), не более 10 шт.; 3. Клавиатура (Keyboard), не более 10 шт; 4. Стилус (Tablet Pen), не более 10 шт.; 5. Липкие накладки Precision (Precision Adhesive Kit), 26 шт./уп., не более 10 уп.; 6. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Holster), не более 10 шт.; 7. Чехол для пульта дистанционного управления силиконовый (Remote Control Silicone Case), не более 10 шт.; 8. Кабель питания USB для пульта дистанционного управления (USB Power Supply Remote Control), не более 10 шт.; 9. Адаптер для кабелей питания (Power Adapter), не более 10 шт.; 10. Запасная петля для ремня для зарядного устройства (Charging Belt Loop Replacement), не более 10 шт.; 11. Удлинитель ремня для зарядного устройства (Charger Belt Extension), не более 10 шт.; 12. USB-разветвитель (USB Splitter), не более 10 шт; 13. Прокладка для зарядного устройства (Charger Spacer), не более 10 шт.; 14. Чехол пациента дорожный (Patient Travel Case), не более 10 шт.; 15. Кабель USB для последовательного обмена данными (Cable, USB Serial), не более 10 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.

Сквозной идентификатор реестровой записи

166947

Идентификатор ФРНСИ

g201164

Организации в карточке

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.