Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus с принадлежностями

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи

201158

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2023/20488

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931397

Дата первичной государственной регистрации

03.07.2023

Дата внесения изменений в МИ

17.06.2026

Наименование медицинского изделия

Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus с принадлежностями

Код ОКПД2

26.60.13.190 — Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки

Класс потенциального риска применения

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Система Vercise Genus представляет собой имплантируемую систему глубокой стимуляции головного мозга (ГСГМ) для применения по следующим показаниям: • односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамического ядра (СТЯ) или внутреннего сегмента бледного шара (вБШ) при резистентной к лекарственным препаратам болезни Паркинсона с положительной реакцией на препараты леводопы; • односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамического ядра (СТЯ) или внутреннего сегмента бледного шара (вБШ) для лечения некупируемой хронической первичной или вторичной дистонии у пациентов в возрасте от 7 лет и старше; • таламическая стимуляция для подавления тремора, резистентного к лекарственным препаратам, у пациентов, у которых диагностирован эссенциальный тремор или болезнь Паркинсона.

Состав (модели и варианты исполнения)

в составе:<br>1. Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus, варианты исполнения:<br>1.1. Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus P16, в составе:<br>- генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus Р16 - 1 шт.;<br>- шаблон генератора импульсов имплантируемого - 1 шт.;<br>- заглушка порта - 2 шт.;<br>- ключ динамометрический - 1 шт.;<br>- идентификационная карта пациента;<br>- стикеры с 8 наклейками и 2 этикетками для торгового представителя;<br>- информация для врача при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;<br>- информация для пациента при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;<br>- руководство но хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;<br>- руководство в отношении проведения магнитно-резонансной терапии ImageReady для системы для глубокой стимуляции головного мозга, в электронном виде на официальном сайте;<br>- системы для глубокой стимуляции мозга Vercise при болезни Паркинсона. Краткое изложение клинических данных;<br>- справочное руководство, в электронном виде на официальном сайте.<br>1.2. Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus Р32, в составе:<br>- генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus Р32 - 1 шт.;<br>- шаблон генератора импульсов имплантируемого - 1 шт.;<br>- заглушка порта - 4 шт.;<br>- ключ динамометрический - 1 шт.;<br>- идентификационная карта пациента;<br>- стикеры с 8 наклейками и 2 этикетками для торгового представителя;<br>- информация для врача при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;<br>- информация для пациента при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;<br>- руководство по хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;<br>- руководство в отношении проведения магнитно-резонансной терапии ImageReady для системы для глубокой стимуляции головного мозга, в электронном виде на официальном сайте;<br>- системы для глубокой стимуляции мозга Vercise при болезни Паркинсона. Краткое изложение клинических данных;<br>- справочное руководство, в электронном виде на официальном сайте.<br>1.3. Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus R16, в составе:<br>- генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus R16 - 1 шт.;<br>- шаблон генератора импульсов имплантируемого - 1 шт.;<br>- заглушка порта - 2 шт.;<br>- ключ динамометрический - 1 шт.;<br>- идентификационная карта пациента<br>- стикеры с 8 наклейками и 2 этикетками для торгового представителя;<br>- информация для врача при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;<br>- информация для пациента при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;<br>- руководство по хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;<br>- руководство в отношении проведения магнитно-резонансной терапии ImageReady для системы для глубокой стимуляции головного мозга, в электронном виде на официальном сайте;<br>- системы для глубокой стимуляции мозга Vercise при болезни Паркинсона. Краткое изложение клинических данных;<br>- справочное руководство, в электронном виде на официальном сайте.<br>1.4. Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus R32. в составе:<br>- генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus R32 - 1 шт.;<br>- шаблон генератора импульсов имплантируемого - 1 шт.;<br>- заглушка порта - 4 шт.;<br>- ключ динамометрический - 1 шт.;<br>- идентификационная карта пациента;<br>- стикеры с 8 наклейками и 2 этикетками для торгового представителя;<br>- информация для врача при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;<br>- информация для пациента при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;<br>- руководство по хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;<br>- руководство в отношении проведения магнитно-резонансной терапии ImageReady для системы для глубокой стимуляции головного мозга, в электронном виде на официальном сайте;<br>- системы для глубокой стимуляции мозга Vercise при болезни Паркинсона. Краткое изложение клинических данных;<br>- справочное руководство, в электронном виде на официальном сайте.<br>2. Набор удлинителя электрода на 2x8 контактов, длиной 55, 95 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:<br>- удлинитель электрода на 2x8 контактов - 1 шт.;<br>- ключ динамометрический - 1 шт.;<br>- заглушка порта - 2 шт.;<br>- регистрационная форма;<br>- стикер - "Этикетка для торгового представителя";<br>- стикеры, содержащие 9 наклеек.<br>3. Набор удлинителя электрода на 1x8 контактов, длиной 55 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:<br>- удлинитель электрода на 1x8 контактов - 1 шт.;<br>- ключ динамометрический - 1 шт.;<br>- ручка инструмента для туннелизации - 1 шт.;<br>- стержень инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт.;<br>- регистрационная форма;<br>- стикер - "Этикетка для торгового представителя";<br>- стикеры, содержащие 9 наклеек.<br>4. Набор пульта дистанционного управления 4 Vercise - не более 10 уп. (при необходимости), в составе:<br>- пульт дистанционного управления 4 Vercise - 1 шт.;<br>- кобура для пульта дистанционного управления - 1 шт.;<br>- чехол для пульта дистанционного управления - 1 шт.;<br>- шнур питания с насадками - 1 шт.;<br>- пульт дистанционного управления 4 Vercise. Руководство но эксплуатации, в электронном виде на официальном сайте;<br>- пульт дистанционного управления 4 Vercise. Руководство по эксплуатации для пациента, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте.<br>5. Набор электрода, длиной 30 см, 45 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:<br>- электрод - 1 шт.;<br>- манжета электрода - 1 шт.;<br>- ключ динамометрический - 1 шт.;<br>- рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.;<br>- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.;<br>- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.;<br>- рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.;<br>- винт ограничителя электрода - 1 шт.;<br>- кольцо ограничителя электрода - 1 шт.;<br>- стикеры с обозначением расположения электрода (R - справа, L - слева) - 2 шт.;<br>- стикер - "Этикетка для торгового представителя";<br>- регистрационная форма;<br>- стикеры, содержащие 9 наклеек;<br>- руководство но хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте.<br>6. Набор электрода направленного на 8 контактов Vercise Cartesia, длиной 30 см, 45 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:<br>- электрод направленный Vercise Cartesia - 1 шт.;<br>- манжета электрода - 1 шт.;<br>- ключ динамометрический - 1 шт.;<br>- рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.;<br>- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.;<br>- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.;<br>- рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.;<br>- винт ограничителя электрода - 1 шт.;<br>- кольцо ограничителя электрода - 1 шт.;<br>- стикеры с обозначением расположения электрода (R - справа, L - слева) - 2 шт.;<br>- стикер - "Этикетка для торгового представителя";<br>- регистрационная форма;<br>- стикеры, содержащие 9 наклеек;<br>- руководство по хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте.<br>7. Пульт дистанционного управления 4 Vercise - не более 10 шт. (при необходимости).<br>8. Система зарядки Vercise - не более 10 уп. (при необходимости), в составе:<br>- зарядное устройство - 1 шт.;<br>- базовая станция для зарядного устройства - 1 шт.;<br>- источник питания и адаптер для зарядного устройства - 1 шт.;<br>- ремень для зарядного устройства Vercise, средний - 1 шт.;<br>- система зарядки Vercise. Инструкция по применению, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте.<br>9. Программирующая головка в наборе - не более 10 уп. (при необходимости), в составе:<br>- программирующая головка - 1 шт.;<br>- USB провод - 1 шт.;<br>- программирующая головка. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.<br>10. Набор стимулятора тестового наружного 3 Vercise - не более 10 уп. (при необходимости), в составе:<br>- стимулятор тестовый наружный 3 Vercise - 1 шт.;<br>- батарейки - 2 шт.<br>11. Адаптер стимулятора тестового наружного Vercise - не более 10 шт. (при необходимости).<br>12. Инструмент для туннелизации, длиной 28 см в наборе - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:<br>- ручка инструмента для туннелизации - 1 шт.;<br>- стержень инструмента для туннелизации - 1 шт.<br>13. Инструмент для туннелизации, длинный, длиной 35 см в наборе - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:<br>- ручка инструмента для туннелизации - 1 шт.;<br>- стержень инструмента для туннелизации - 1 шт.<br>14. Кабель операционный OR с удлинителем, 2x8, длиной 61 см - не более 100 шт. (при необходимости).<br>15. Кабель операционный OR с удлинителем - не более 100 шт. (при необходимости).<br>16. Кабель операционный OR с кнопкой на 8 контактов - не более 100 шт. (при необходимости).<br>17. Клей медицинский - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:<br>- клей медицинский - 1 шт.;<br>- клей медицинский. Инструкция но применению, в электронном виде на официальном сайте.<br>18. Адаптер М8 Vercise, длиной 15 см, 55 см в наборе - не более 10 уп. (при необходимости), в составе:<br>- адаптер М8 - 1 шт.;<br>- динамометрический ключ- 1 шт.;<br>- регистрационная форма;<br>- стикер - "Этикетка для торгового представителя";<br>- стикеры, содержащие 9 наклеек;<br>- адаптер М8 Vercise. Инструкция но применению, в электронном виде на официальном сайте.<br>19. Набор Vercise для врача, запасной - не более 10 уп. (при необходимости), в составе:<br>- рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.;<br>- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.;<br>- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.;<br>- рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.;<br>- ключ динамометрический - 1 шт.;<br>- винт ограничителя электрода - 1 шт.;<br>- кольцо ограничителя электрода - 1 шт.;<br>- манжета электрода - 1 шт.<br>20. Набор для трепанационного отверстия SureTek - не более 10 уп. (при необходимости), в составе:<br>- отвертка - 1 шт.;<br>- инструмент для размещения/удаления - 1 шт.;<br>- крышка - 1 шт.;<br>- фиксатор - 1 шт.;<br>- держатель в форме бабочки - 1 шт.;<br>- регистрационная форма;<br>- стикер - "Этикетка для торгового представителя";<br>- стикеры, содержащие 9 наклеек;<br>- набор для трепанационного отверстия SureTek. Инструкция но применению, в электронном виде на официальном сайте<br>21. Крышка для трепанационного отверстия SureTek, запасной комплект - не более 10 уп. (при необходимости), в составе:<br>- фиксатор - 1 шт.;<br>- крышка - 1 шт.;<br>- винт - 2 шт.<br>22. Клинический программатор - не более 10 уп. (при необходимости), в составе:<br>- клинический программатор - 1 шт.;<br>- блок питания для клинического программатора - 1 шт.;<br>- клинический программатор. Программное обеспечение Vercise Neural Navigator. Руководство по эксплуатации, в электронном виде на официальном сайте.<br>23. Инсталлятор Bionic Navigator 2.03 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:<br>- установочный пакет Bionic Navigator 2.03 на USB -флеш-накопителе или в электронном виде через сеть интернет - 1 шт.;<br>- инсталлятор Bionic Navigator 2.03. Руководство по установке, в электронном виде на официальном сайте.<br>24. Инсталлятор Vercise Neural Navigator 4 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:<br>- установочный пакет Vercise Neural Navigator 4.0 на USB-флеш-накопителе или в электронном виде через сеть интернет - 1 шт.;<br>- инсталлятор Vercise Neural Navigator. Руководство по установке, в электронном виде на официальном сайте.<br>25. Инсталлятор Guide XT 2.0.2 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:<br>- установочный пакет Guide XT 2.0.2 на USB -флеш-накопителе - 1 шт.;<br>- инсталлятор Guide XT. Руководство по установке, в электронном виде на официальном сайте.<br>26. Магнит для подключения - не более 10 шт. (при необходимости).<br>27. Зарядное устройство - не более 10 шт. (при необходимости).<br>28. Базовая станция зарядного устройства - не более 10 шт. (при необходимости).<br>29. Заглушка порта, 2 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).<br>30. Адаптер питания - не более 10 шт. (при необходимости).<br>31. Чехол пациента дорожный - не более 10 шт. (при необходимости).<br>32. Источник питания и адаптер для зарядного устройства - не более 10 шт. (при необходимости).<br>33. Ремень для зарядного устройства малый, средний - не более 10 шт. (при необходимости).<br>34. Удлинитель ремня для зарядного устройства - не более 10 шт. (при необходимости).<br>35. Петля для ремня зарядного - не более 10 шт. (при необходимости).<br>36. Блок питания USB для пульта дистанционного управления, универсальный - не более 10 шт.<br>37. Блок питания для клинического программатора - не более 10 шт. (при необходимости).<br>Принадлежности:<br>1. Клавиатура - не более 10 шт.<br>2. Стилус - не более 10 шт.<br>3. Кабель USB для последовательного обмена данными - не более 10 шт.<br>4. USB разветвитель - не более 10 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.

Сквозной идентификатор реестровой записи

166620

Идентификатор ФРНСИ

g201158

Организации в карточке

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.