Система холтеровская с принадлежностями

Действует Класс потенциального риска: 2B Страна производства: Китайская Народная Республика

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 200522
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2023/21680
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02934764
Дата первичной государственной регистрации: 08.12.2023
Дата внесения изменений в МИ: 27.05.2026
Наименование медицинского изделия: Система холтеровская с принадлежностями
Код ОКПД2: 26.60.12.129 — Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Холтеровская система серии SE-2003 и SE-2012 (включая регистратор и программное обеспечение анализа) предназначена для записи, анализа, отображения амбулаторной ЭКГ, а также для редактирования и формирования отчета
Состав (модели и варианты исполнения): в вариантах исполнения: I. Система холтеровская SE-2003, в составе: 1. Регистратор 3х-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. Micro-SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 14. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы. 17. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы. II. Система холтеровская SE-2012, в составе: 1. Регистратор 12-ти-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 10-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 11. Micro-SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 16. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы. 18. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы. III. Система холтеровская SE-2003A, в составе: 1. Регистратор 3х-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).. 9. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 14. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Адаптер для Micro SD карты - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы 18. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы IV. Система холтеровская SE-2012A, в составе: 1. Регистратор 12ти-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 10-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 11. SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 16. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Адаптер для Micro SD карты - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы. 19. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы. Принадлежности: 1. Сумка - не более 3 шт. 2. Ремень - не более 3 шт. 3. Шнур - не более 3 шт. 4. Чехол - не более 3 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 170796
Идентификатор ФРНСИ: g200522

Производитель

Наименование: Edan Instruments, Inc. ("Эдан Инструментс, Инк.")
Место нахождения: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Страна производителя: Китайская Народная Республика
Адрес места производства: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Edan Instruments, Inc. ("Эдан Инструментс, Инк.")

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения: 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Юридический адрес: 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
ИНН уполномоченного представителя: 7703819090

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

в вариантах исполнения: I. Система холтеровская SE-2003, в составе: 1. Регистратор 3х-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. Micro-SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 14. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы. 17. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы. II. Система холтеровская SE-2012, в составе: 1. Регистратор 12-ти-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 10-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 11. Micro-SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 16. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы. 18. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы. III. Система холтеровская SE-2003A, в составе: 1. Регистратор 3х-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).. 9. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 14. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Адаптер для Micro SD карты - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы 18. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы IV. Система холтеровская SE-2012A, в составе: 1. Регистратор 12ти-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 10-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 11. SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 16. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Адаптер для Micro SD карты - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы. 19. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы. Принадлежности: 1. Сумка - не более 3 шт. 2. Ремень - не более 3 шт. 3. Шнур - не более 3 шт. 4. Чехол - не более 3 шт.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.