Реагенты в кассете DPX для обнаружения нуклеиновых кислот парвовируса В19 генотипов 1, 2, 3 и вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II, III в крови человека на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® DPX)

Действует Класс потенциального риска: 3 Страна производства: Федеративная Республика Германия

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 200417
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2022/17477
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02928255
Дата первичной государственной регистрации: 06.06.2022
Дата внесения изменений в МИ: 24.05.2026
Наименование медицинского изделия: Реагенты в кассете DPX для обнаружения нуклеиновых кислот парвовируса В19 генотипов 1, 2, 3 и вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II, III в крови человека на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® DPX)
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Тест cobas® DPX является in vitro тестом для прямого количественного определения ДНК парвовируса B19 генотипов 1, 2 и 3 и прямого качественного выявления РНК вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II и III в плазме крови человека. Тест предназначен для внутрипроизводственного количественного анализа ДНК парвовируса B19 либо для одновременного количественного анализа ДНК парвовируса B19 и детекции РНК ВГА в плазме, предназначенной для производства и полученной от доноров цельной крови, компонентов крови или плазмы. Донорская плазма и производственные пулы могут тестироваться индивидуально или в пулах, состоящих из аликвот индивидуальных образцов. Данный тест не предназначен для тестирования образцов пуповинной крови. Данный тест не предназначен для помощи при диагностике инфекций, вызываемых парвовирусом B19 или ВГА. Специфичность назначения для Российской Федерации: Реагенты в кассете DPX (cobas® DPX) предназначены для одновременного количественного анализа ДНК парвовируса В19 генотипов 1, 2, 3 и детекции РНК вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II, III в образцах плазмы доноров крови методом ПЦР в реальном времени на системе автоматизированной cobas® 6800.
Состав (модели и варианты исполнения): в составе:<br>1. Реагенты в кассете DPX для обнаружения нуклеиновых кислот парвовируса В19 генотипов 1, 2, 3 и вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II, III в крови человека на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® DPX).<br>2. Инструкция по применению.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 160776
Идентификатор ФРНСИ: g200417

Производитель

Наименование: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Место нахождения: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Страна производителя: Федеративная Республика Германия
Адрес места производства: 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
Roche Molecular Systems, Inc.

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения: 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
ИНН уполномоченного представителя: 7702719945

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

в составе:<br>1. Реагенты в кассете DPX для обнаружения нуклеиновых кислот парвовируса В19 генотипов 1, 2, 3 и вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II, III в крови человека на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® DPX).<br>2. Инструкция по применению.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.