Анализатор нуклеиновых кислот методом изотермальной амплификации «EasyGene»
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 200386
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/05107539
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/05107539
- Дата первичной государственной регистрации
- 22.05.2026
- Дата внесения изменений в МИ
- 22.05.2026
- Наименование медицинского изделия
- Анализатор нуклеиновых кислот методом изотермальной амплификации «EasyGene»
- Код ОКПД2
- 26.51.53.141 — Анализаторы для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 2A
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Анализатор нуклеиновых кислот методом изотермальной амплификации «EasyGene» предназначен для автоматического проведения исследований нуклеиновых кислот, в образцах биологического материала, полученных от человека, выполнения этапа амплификации и флуоресцентного детектирования результатов изотермальной амплификации. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, качественный, полуколичественный или количественный вид аналита, специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro, популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия зависят от используемых аналит-специфических Наборов реагентов. Анализатор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Функциональное назначение: изделие является вспомогательным средством для in vitro диагностики.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
Состав: - блок анализатора - 1 шт.; - блок питания - 1 шт.; - кабель подключения блока питания к Анализатору - 1 шт.; - кабель подключения Анализатора к ПК - 1 шт.; - сканер QR-кодов - 1 шт.; - USB-флеш-накопитель с установочным файлом ПО «EasyGene» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 200386
- Идентификатор ФРНСИ
- g200386
Производитель
- Наименование
- ООО "АМГ"
- Место нахождения
- 119017, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ПЯТНИЦКАЯ, Д. 37, ПОМЕЩ. 1/1
- Юридический адрес
- 119017, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ПЯТНИЦКАЯ, Д. 37, ПОМЕЩ. 1/1
- Страна производителя
- Российская Федерация
- Адрес места производства
-
Краснодарский край, федеральная территория Сириус, поселок городского типа Сириус, улица Триумфальная, дом 26/1ООО «Биодайв»
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- —
- Место нахождения
- —
- Юридический адрес
- —
- ИНН уполномоченного представителя
- —
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.
В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.