Набор реагентов "ElisaRSR GADAb" для количественного определения специфических антител (IgG) к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD65) в сыворотке крови человека иммуноферментным методом

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи

200305

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2022/17473

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929889

Дата первичной государственной регистрации

03.06.2022

Дата внесения изменений в МИ

21.05.2026

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов "ElisaRSR GADAb" для количественного определения специфических антител (IgG) к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD65) в сыворотке крови человека иммуноферментным методом

Код ОКПД2

20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Класс потенциального риска применения

2B

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Предназначен для диагностики in vitro, для количественного определения специфических антител (IgG) к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD65) в сыворотке крови человека иммуноферментным методом

Состав (модели и варианты исполнения)

1. Микропланшет с лунками, покрытыми GAD65: 12 ломаемых стрипов<br>по 8 лунок (всего 96 лунок) в рамке-держателе, в пакете из фольги с осушителем<br>(GAD65 Coated Wells, 96 wells), 1 yп.<br>2. Калибратор (Calibrator) 5 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл<br>3. Калибратор (Calibrator) 18 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл<br>4. Калибратор (Calibrator) 35 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл<br>5. Калибратор (Calibrator) 120 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл<br>6. Калибратор (Calibrator) 250 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл<br>7. Калибратор (Calibrator) 2000 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл<br>8. Положительный контроль (Positive Control), 1 флакон х 0,7 мл.<br>9. Отрицательный контроль (Negative Control), 1 флакон х 0,7 мл.<br>10. Конъюгат биотин-GAD65 - 3 флакона, лиофилизированный, восстановить в 5,5 мл (GAD65-Biotin, lyophilized, reconstitute with 5,5 ml).<br>11. Буфер для разведения конъюгата биотин-GAD65 (Reconstitution Buffer for GAD65-Biotin), 2 флакона no 15 мл.<br>12. Коньюгат стрептавидин-пероксидаза (SA-POD) (Streptavidin<br>Peroxidase (SA-POD)), 1 флакон x 0,7 мл, концентрат.<br>13. Буфер для разведения SA-POD (Diluent for SA-POD), 1 флакон x 15 мл.<br>14. Субстрат пероксидазы (ТМВ) (Peroxidase Substrate (ТМВ)), 1 флакон х 15 мл.<br>15. Концентрированный буфер для промывок (Concentrated Wash Solution), 1 флакон X 125 мл, концентрат.<br>16. Стоп-раствор (0,25 М H2SO4) (Stop Solution (0,25 М H2SO4)), 1 флакон X 12 мл.<br>17. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте<br>уполномоченного представителя производителя www.biochemmack.ru):<br>- Инструкция по применению, 1 шт.;<br>- Сертификат контроля качества, 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.

Сквозной идентификатор реестровой записи

162404

Идентификатор ФРНСИ

g200305

Организации в карточке

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.