Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря AMS 800 с приспособлениями для его имплантации

Действует Класс потенциального риска: 2B Страна производства: Соединенные Штаты Америки

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 200282
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2022/17636
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02940204
Дата первичной государственной регистрации: 28.06.2022
Дата внесения изменений в МИ: 21.05.2026
Наименование медицинского изделия: Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря AMS 800 с приспособлениями для его имплантации
Код ОКПД2: 32.50.22.199 — Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Медицинское изделие Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря AMS 800 с приспособлениями для его имплантации предназначено для восстановления естественного процесса контроля за мочеиспусканием. Раздутая манжета AMS 800 оказывает давление на уретру вокруг нее для увеличения сопротивления уретры к мочеотделению.
Состав (модели и варианты исполнения): I. Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря имплантируемые: 1. Помпа управляющая с антибактериальным покрытием InhibiZone; 2. Помпа управляющая; 3. Баллон для регулирования давления, 51-60 см Н2О (5,0-5,9 кПа), 61-70 см Н2О (6,0-6,9 кПа), 71-80 см Н2О (7,0-7,8 кПа); 4. Окклюзионная манжета с антибактериальным покрытием InhibiZone, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см; 5. Окклюзионная манжета, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см. II. Приспособления для имплантации: 6. Набор для соединения компонентов AMS 800 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямой - 3 шт.; - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямоугольный - 2 шт.; - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, Y-образный - 1 шт.; - Шовный коннектор, прямой - 3 шт.; - Шовный коннектор, прямоугольный - 2 шт.; - Шовный коннектор, Y-образный - 1 шт.; - Втулка зажимная - 8 шт.; - Держатель втулки - 1 шт.; - Измеритель манжеты - 1 шт.; - Игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.; - Игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт.; - Трубка, длина 30 см - 2 шт. 7. Набор для деактивации - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Имплантируемые заглушки - 3 шт.; - Коннектор прямой - 1 шт. 8. Набор ранорасширителя SKW - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Рамка ранорасширителя - 1 шт.; - Крючок ретрактора, 12 мм - 7 шт.; - Крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.; - Крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.; - Шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.; - Крючок Дивера - 2 шт.; - Зажим для катетера - 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 160204
Идентификатор ФРНСИ: g200282

Производитель

Наименование: «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Место нахождения: 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес: 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Страна производителя: Соединенные Штаты Америки
Адрес места производства: 4100 Hamline Ave. N, St. Paul, Minnesota, 55112, USA
Boston Scientific Corporation

10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343, USA
Boston Scientific Corporation

95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611, USA
Cooper Surgical, Inc. Also trading as Ackrad, Prism, Milex, Medscand, Wallach, Surgical Devices, SAGE and Lone Star Medical Products

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "РК"
Место нахождения: 117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес: 117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
ИНН уполномоченного представителя: 7725685587

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

I. Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря имплантируемые: 1. Помпа управляющая с антибактериальным покрытием InhibiZone; 2. Помпа управляющая; 3. Баллон для регулирования давления, 51-60 см Н2О (5,0-5,9 кПа), 61-70 см Н2О (6,0-6,9 кПа), 71-80 см Н2О (7,0-7,8 кПа); 4. Окклюзионная манжета с антибактериальным покрытием InhibiZone, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см; 5. Окклюзионная манжета, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см. II. Приспособления для имплантации: 6. Набор для соединения компонентов AMS 800 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямой - 3 шт.; - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямоугольный - 2 шт.; - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, Y-образный - 1 шт.; - Шовный коннектор, прямой - 3 шт.; - Шовный коннектор, прямоугольный - 2 шт.; - Шовный коннектор, Y-образный - 1 шт.; - Втулка зажимная - 8 шт.; - Держатель втулки - 1 шт.; - Измеритель манжеты - 1 шт.; - Игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.; - Игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт.; - Трубка, длина 30 см - 2 шт. 7. Набор для деактивации - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Имплантируемые заглушки - 3 шт.; - Коннектор прямой - 1 шт. 8. Набор ранорасширителя SKW - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Рамка ранорасширителя - 1 шт.; - Крючок ретрактора, 12 мм - 7 шт.; - Крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.; - Крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.; - Шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.; - Крючок Дивера - 2 шт.; - Зажим для катетера - 1 шт.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.