Набор реагентов для качественного определения генотипов по полиморфизму rs1126643 в гене ITGA2 методом ПЦР АмплиСенс® ITGA2-SNP-FL

Действует Класс потенциального риска: 2B Страна производства: Российская Федерация

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 200195
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/05061675
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/05061675
Дата первичной государственной регистрации: 18.05.2026
Дата внесения изменений в МИ: 18.05.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов для качественного определения генотипов по полиморфизму rs1126643 в гене ITGA2 методом ПЦР АмплиСенс® ITGA2-SNP-FL
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов АмплиСенс® ITGA2-SNP-FL предназначен для качественного определения генотипов по полиморфизму c.759C>T rs1126643 (p.Phe253=, ранее обозначавшийся как С807Т (Phe224Phe) и 876C>T) в гене ITGA2 в биологическом материале (цельная венозная кровь) человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированной из исследуемого материала. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для определения генетической предрасположенности к ишемическому инсульту, а также для изучения генетики других мультифакторных заболеваний, ассоциированных с определяемым полиморфизмом. Ограничения применения набора реагентов в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Состав (модели и варианты исполнения): Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F I. Часть 1, состав: 1. K+ ДНК ITG 1 - 0,2 мл х 1 шт. 2. K+ ДНК ITG 2 - 0,2 мл х 1 шт. 3. K+ ДНК ITG 3 - 0,2 мл х 1 шт. 4. К- - 0,2 мл х 1 шт. 5. ОКО - 1,2 мл х 1 шт. 6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.; - Вкладыш - 1 шт.; - Краткое руководство - 1 шт. II. Часть 2, состав: 1. ПЦР-смесь-FL ITGA2 - 0,6 мл х 1 шт. 2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл х 1 шт. 3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 200195
Идентификатор ФРНСИ: g200195

Производитель

Наименование: ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Место нахождения: 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес: 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F I. Часть 1, состав: 1. K+ ДНК ITG 1 - 0,2 мл х 1 шт. 2. K+ ДНК ITG 2 - 0,2 мл х 1 шт. 3. K+ ДНК ITG 3 - 0,2 мл х 1 шт. 4. К- - 0,2 мл х 1 шт. 5. ОКО - 1,2 мл х 1 шт. 6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.; - Вкладыш - 1 шт.; - Краткое руководство - 1 шт. II. Часть 2, состав: 1. ПЦР-смесь-FL ITGA2 - 0,6 мл х 1 шт. 2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл х 1 шт. 3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 1 шт.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.