Набор реагентов для количественного определения антител класса IgM к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека (Rubella IgM CLIA Microparticles (Rubella IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 199826
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23922
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941476
- Дата первичной государственной регистрации
- 06.11.2024
- Дата внесения изменений в МИ
- 07.05.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения антител класса IgM к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека (Rubella IgM CLIA Microparticles (Rubella IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 2B
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Набор реагентов Rubella IgM CLIA Microparticles используется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике и предназначен для количественного определения антител класса IgM к вирусу краснухи в сыворотке и плазме (K2EDTA, K3EDTA, гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия) крови человека в целях диагностики текущего или прошедшего инфицирования краснухой с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
в вариантах исполнения:<br>I. Фасовка 50*2 тестов:<br>1. Основной реагент Rubella IgM:<br>- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.;<br>- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.;<br>- разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 2 шт.; <br>2. Калибратор A (Calibrator А) - 1 шт.<br>3. Калибратор B (Calibrator В) - 1 шт.<br>4. Калибратор C (Calibrator С) - 1 шт.<br>5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт.<br>6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт.<br>7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. <br>8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.<br>9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.<br>10. Инструкция по применению - 1 шт.<br>11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.<br>12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.<br>II. Фасовка 100 тестов:<br>1. Основной реагент Rubella IgM:<br>- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;<br>- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.;<br>- разбавитель образца (Sample Diluent), 11,0 мл - 1 шт.;<br>2. Калибратор A (Calibrator А) - 1 шт.<br>3. Калибратор B (Calibrator В) - 1 шт.<br>4. Калибратор C (Calibrator С) - 1 шт.<br>5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт.<br>6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт.<br>7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. <br>8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.<br>9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.<br>10. Инструкция по применению - 1 шт. <br>11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.<br>12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 181868
- Идентификатор ФРНСИ
- g199826
Производитель
- Наименование
- Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
- Место нахождения
- No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
- Юридический адрес
- No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
- Страна производителя
- Китайская Народная Республика
- Адрес места производства
-
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of ChinaAutobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- ООО "АМК"
- Место нахождения
- 111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- Юридический адрес
- 111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- ИНН уполномоченного представителя
- 7709929540
Организации в карточке
Связи изделия с организациями доступны по подписке
У этой записи найдено связей: 2 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Цены поставщиков доступны по подписке
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
в вариантах исполнения:<br>I. Фасовка 50*2 тестов:<br>1. Основной реагент Rubella IgM:<br>- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.;<br>- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.;<br>- разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 2 шт.; <br>2. Калибратор A (Calibrator А) - 1 шт.<br>3. Калибратор B (Calibrator В) - 1 шт.<br>4. Калибратор C (Calibrator С) - 1 шт.<br>5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт.<br>6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт.<br>7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. <br>8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.<br>9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.<br>10. Инструкция по применению - 1 шт.<br>11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.<br>12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.<br>II. Фасовка 100 тестов:<br>1. Основной реагент Rubella IgM:<br>- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;<br>- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.;<br>- разбавитель образца (Sample Diluent), 11,0 мл - 1 шт.;<br>2. Калибратор A (Calibrator А) - 1 шт.<br>3. Калибратор B (Calibrator В) - 1 шт.<br>4. Калибратор C (Calibrator С) - 1 шт.<br>5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт.<br>6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт.<br>7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. <br>8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.<br>9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.<br>10. Инструкция по применению - 1 шт. <br>11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.<br>12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 5.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.